ایسنا/ مدیرکل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون با بیان اینکه کشورهای دارای ظرفیت پایدار پلاسما یک مزیت مهم در امنیت دارویی دارند، گفت: امروزه، پلاسما یک ماده اولیه راهبردی برای تولید داروهای حیاتی است.

دکتر محمدحسام رفیعی، درباره اهمیت پلاسما اظهار کرد: امروز، پلاسما را نمی‌توان صرفاً یکی از اجزای خون برشمرد؛ پلاسمای به دست آمده از خون‌های اهدایی تحت عنوان پلاسمای بازیافتی "Recovered plasma" یا به دست‌آمده به روش «آفرزیس» تحت عنوان "Source plasma"یک ماده اولیه راهبردی برای تولید طیف مهمی از فرآورده‌های دارویی مشتق از پلاسما مانند آلبومین، برخی فاکتورهای انعقادی، IVIG و غیره است.

پلاسمای هایپرایمیون؛ بخشی از زنجیره امنیت دارویی و تاب‌آوری نظام سلامت

او گفت: ارزش افزوده «پلاسمای هایپرایمیون» از آنجا ناشی می‌شود که سطح آنتی‌بادی اختصاصی در پلاسما افزایش یافته و می‌تواند برای تولید ایمونوگلوبولین‌های اختصاصی به کار رود. این سطح بالاتر آنتی‌بادی می‌تواند از طریق دریافت واکسن مربوطه توسط اهداکنندگان داوطلب و ایجاد ایمنی و تولید آنتی‌بادی اختصاصی در آنها ایجاد شود. از این منظر، پلاسمای هایپرایمیون بخشی از زنجیره امنیت دارویی و تاب‌آوری نظام سلامت است.

مدیرکل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون درباره جایگاه پلاسمای هایپرایمیون در بالین گفت: ایمونوگلوبولین‌های اختصاصی برای ایجاد ایمنی غیرفعال در موقعیت‌هایی به کار می‌روند که وجود آنتی‌بادی اختصاصی می‌تواند از بیماری یا عارضه شدید پیشگیری کند. به طور مثال، در مورد هاری، پس از مواجهه پرخطر و گزیدگی توسط سگ هار، سازمان بهداشت جهانی استفاده از واکسن و در موارد اندیکاسیون، ایمونوگلوبولین ضد هاری (HRIG) یا محصولات جایگزین تأییدشده را بخشی از پیشگیری پس از مواجهه می‌داند.

او ادامه داد: HRIG آنتی‌بادی آماده فراهم می‌کند تا پیش از شکل‌گیری پاسخ ایمنی ناشی از واکسن، حفاظت غیرفعال ایجاد شود. بنابراین دسترسی به آن در موارد اندیکاسیون یک موضوع بالینی و زمان‌حساس است.

فرآورده‌های هایپرایمیون

مدیرکل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون در پاسخ به پرسش «به جز ضد هاری، چه فرآورده‌های هایپرایمیون دیگری در دنیا مطرح هستند؟» تصریح کرد: با توجه به وجود اهداکنندگان مناسب و برنامه جمع‌آوری و پالایش، پلاسماهای هایپرایمیون می‌توانند برای تولید ایمونوگلوبولین‌های اختصاصی مختلف مورد استفاده قرار گیرند؛ از جمله ضد هپاتیت B، ضد واریسلا-زوستر، ضد کزاز، ضد سیتومگالوویروس و در برخی برنامه‌ها ضد Rh(D). همچنین در برخی شرایط، پلاسماهای اختصاصی برای اهداف درمانی یا توسعه فرآورده‌های جدید مورد مطالعه قرار می‌گیرند. بنابراین ضد هاری را بهتر است یک نمونه مهم از یک سبد بالقوه بدانیم، نه تمام ظرفیت این حوزه.

تولید ماده اولیه داخلی برای HRIG؛ یکی از حلقه‌های مهم امنیت تأمین این فرآورده

رفیعی ادامه داد: هاری از بیماری‌هایی است که پس از بروز علائم بالینی تقریباً همیشه کشنده است، اما با پیشگیری پس از مواجهه می‌توان از بروز بیماری جلوگیری کرد. سازمان بهداشت جهانی تأکید می‌کند که در مواجهه‌های واجد شرایط، شست‌وشوی مناسب زخم، واکسن و در موارد لازم ایمونوگلوبولین یا محصول مناسب جایگزین، اجزای پیشگیری هستند. بنابراین تولید ماده اولیه داخلی برای HRIG می‌تواند یکی از حلقه‌های مهم امنیت تأمین این فرآورده باشد.

روند جهانی به سمت برنامه‌های پایدار تأمین پلاسما

او درباره توجه کشورها به پلاسما توضیح داد: روند جهانی به سمت برنامه‌های پایدار تأمین پلاسما و توسعه زنجیره تولید فرآورده‌های مشتق از پلاسما است. این زنجیره فقط به جمع‌آوری محدود نمی‌شود و باید اهداکننده، انتخاب و ایمن‌سازی، جمع‌آوری، آزمایش، نگهداری، ردیابی، پالایش و کنترل کیفیت را به هم متصل کند. در واقع، کشورهای دارای ظرفیت پایدار پلاسما یک مزیت مهم در امنیت دارویی دارند. سازمان انتقال خون طی سال‌های گذشته تجربه پلاسمافرزیس هایپرایمیون را در چند مرکز داشته است و بنابراین دانش و تجربه عملیاتی در کشور وجود دارد. نکته مهم برای آینده، حرکت از تجربه‌های موجود به سمت یک مدل پایدار، استاندارد، قابل توسعه و متصل به صنعت پالایش است.

موفقیت فقط افزایش لیتر نیست

مدیرکل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون درباره تضمین موفقیت در حوزه پلاسما گفت: موفقیت فقط افزایش لیتر پلاسما نیست. هدف تولید پلاسمایی است که ایمن، باکیفیت، قابل ردیابی و از نظر مشخصات، مورد قبول پالایشگر باشد. الزامات کیفیت از مدیریت اهداکننده و فرآیند جمع‌آوری شروع می‌شود و تا آزمایش، زنجیره سرد، حمل، نگهداری و تحویل ادامه پیدا می‌کند. سازمان بهداشت جهانی و استانداردهای اتحادیه اروپا نیز برای مواد اولیه پلاسمایی و فرآورده‌های مشتق از پلاسما بر کنترل کیفیت، ایمنی ویروسی و اعتبارسنجی فرآیندها تأکید دارند.

او اظهار کرد: سازمان از ظرفیت‌های مهمی شامل شبکه ملی، دانش فنی، تجربه جمع‌آوری خون و پلاسما، زیرساخت زنجیره سرد و نظام تضمین کیفیت برخوردار است و می‌تواند ظرفیت مهمی برای مشارکت در توسعه این حوزه داشته باشد. البته هرگونه تصمیم درباره سرمایه‌گذاری، توسعه زیرساخت یا مدل همکاری، نیازمند بررسی‌های فنی، اقتصادی، حقوقی و تنظیم‌گری و تصویب در مراجع ذی‌صلاح است.

پلاسما یک ماده اولیه راهبردی برای تولید داروهای حیاتی

رفیعی با بیان اینکه امروزه پلاسما یک ماده اولیه راهبردی برای تولید داروهای حیاتی است، توضیح داد: توسعه پلاسمافرزیس هایپریمیون، از جمله ضد هاری، می‌تواند به امنیت دارویی، تاب‌آوری زنجیره تأمین و ایجاد ارزش افزوده داخلی کمک کند. هدف باید ایجاد یک زنجیره پایدار و باکیفیت باشد؛ زنجیره‌ای که از اهداکننده آغاز شود و با پالایش و تولید فرآورده دارویی به نتیجه برسد.

🔹"آخرین خبر" در روبیکا
🔹"آخرین خبر" در ایتا
🔹"آخرین خبر" در بله