ارز رفته و داروی روی دست مانده!
خراسان/ يازدهم شهريور ماه امسال گزارشي با عنوان «يک بام و دوهواي وزارت بهداشت در تأمين داروي 6 هزار بيمار هموفيلي» در روزنامه خراسان رضوي منتشر شد، گره اصلي گزارش اين بود که چرا در حالي که داروي فاکتور 8 نوترکيب به نام «سافاکتو» توسط شرکت داروسازي سامان داروي هشتم در کشور توليد مي شود و نياز 80 درصدي بيماران هموفيلي را تامين مي کند، وزارت بهداشت داروي پلاسمايي «هماکتين 500» را در حجم بالا و با تاريخ انقضاي کم وارد کرده است؟ در اين جا دو سوال مطرح شد؛ اول اين که اين حجم واردات چه آسيبي به توليد داخل خواهد زد و سوال مهم تر اين که آيا سوق دادن بيماران از داروي نوترکيب به داروي پلاسمايي، براي آن ها خطري ايجاد نمي کند؟
بازخواني يک گزارش
ما سعي کرديم پاسخ اين دو سوال را از سازمان غذا و داروي کشور دريافت کنيم اما پيگيري خبرنگار ما بي نتيجه ماند، با اين حال پس از گذشت 40 روز از انتشار گزارش، مديرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، پاسخ گوي سوالات خبرنگار خراسان بود و ضمن تکذيب ادعاهاي مطرح شده بر سياست درست وزارت بهداشت تاکيد کرد که اظهارات کامل وي را در ادامه مي خوانيد، اما قبل از آن نگاهي داريم به گفته هاي مطرح شده در گزارش قبلي:
اميرحسين مقصودي، مديرعامل سامان داروي هشتم:
* بيماران مثلاً يک سال بهواسطه توليدي که انجامشده است، به مصرف داروهاي نوترکيب روي آوردهاند که هم امنتر و هم داراي تداوم بيشتري است و خط توليدش را هم از اول تا آخر در کشور داريم. شيفت دادن بيمار از «نوترکيب» به «پلاسما» منجر به ايجاد «مهارکننده» در بيماران خواهد شد که ميتواند به بيمار آسيب بزند. برنامه مدوني تعيينشده تا بيش از 80 درصد بيماران را به سمت استفاده از داروي نوترکيب سوق دهيم ،حالا به يک باره به بيماران داروي پلاسمايي مي زنيم.
* بالاخره تاريخ انقضاي اين داروها در حال اتمام است و اين لابي است که من نميدانم از طرف کجا صورت ميگيرد و اين که چه کسي دارد اين کار را ميکند. خود دکتر «شانه ساز»( رئيس سازمان غذا و دارو) هم در صحبتي که کردند، ناراضي بودند و ما نميدانيم اين فشار از سمت کجا در حال وارد شدن است. ما تفاهمي با معاونت غذا و دارو انجام دادهايم و بر اساس آن جلو ميرويم و يکباره الان اين اتفاق افتاده است، اين طوري باشد داروي ما مي ماند.
* اين که اين دارو با تاريخ انقضاي يکماهه وارد بازار ميشود ، از اين نظر مشکل دارد که براي داروها بايد حداقل دوسوم تاريخ انقضا مانده باشد، همچنين اين کار باعث شکسته شدن قيمت ما ميشود. محصولي را که تنها يک ماه به تاريخ انقضايش باقيمانده است، از هرکجاي دنيا تا يکدهم قيمت ميتوانيد خريداري کنيد، شما ميرويد اين دارو را با ارز دولتي و باقيمت بسيار پايين خريداري ميکنيد و به بنده توليدکننده فشار مي آوريد که تو هم بايد قيمت دارو را پايين بياوري.
احمد قويدل، مديرعامل کانون هموفيلي کشور:
* بيماران هموفيلي نوع A که به داروي فاکتور8 نياز دارند، در کشور حدود شش هزار نفر هستند و اين صنعت پلاسما بود که جان بيماران هموفيلي را نجات ميداد. پلاسماهايي که در ايران جمعآوري ميشد به يک شرکت آلماني به نام «بايوتست» طبق قرارداد تحويل داده ميشود که نتيجه آن توليد داروي« هماکتين» است و اگر ازنظر ارزشگذاري بينالمللي بخواهيم درباره آن قضاوت کنيم، «هماکتين» صدها رتبه بالاتر از «سافاکتو» از نظر بينالمللي اعتبار دارد .
* تغيير فرايند دارويي بيماران از فاکتور 8 پلاسمايي به فاکتور 8 نوترکيب مقررات خاصي دارد ، شرکت سامان دارو ابتدا با تأمين 20 درصد نياز بازار شروع کرد و کارش را تا جايي ادامه داد که وزارت بهداشت بخشنامه کرد 60 درصد بازار داروي فاکتور 8 در اختيار اين شرکت باشد.در چنين شرايطي ما شاهد يک نوع بلاتکليفي در سياستگذاري دارويي کشور هستيم. اين که پلاسماهاي انتقال داده شده، تکليف شان چيست؟ آيا از پلاسماها، ديگر فاکتور 8 توليد نشود؟ ادامه فعاليت مراکز جمعآوري پلاسما چه خواهد شد؟
* در چنين شرايطي ما شاهد حضور داروي هماکتين در بازار هستيم که تنها يک ماه تاريخ انقضا دارد. با توجه به مقدمهاي که بيان شد شايد اين حضور به دليل تعهد خريدي است که قبل از آن در قبال اين دارو وجود داشته است چون از ابتدا قرار بود با پلاسماهايي که از ايران ميروند براي بيماران ايران دارو ساخته شود.
* اين که دولت بيايد تعهد خريدهاي خاص را بدهد و در کشور آن را بخشنامه کند که بيماران را به سمت مصرف داروهاي نوترکيب ببرد، بعد يکباره آنها را به سمت داروهاي پلاسمايي ببرد، سياست خطرناکي است. بيمار هموفيلي بهصورت روزانه به داروها نياز دارد و اگر بيمار را از داروي پلاسمايي به نوترکيب متمايل کرديم بايد آن را حفظ کنيم. البته تنوع دارويي بايد در ايران وجود داشته باشد زيرا ممکن است برخي بيماران به داروهاي نوترکيب حساس باشند اما درصد توليد داروي فاکتور 8 مهم است.
* بنده از وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو سؤالاتي در اين باره دارم؛ ابتدا اين که آيا اين داروها اهدايي است؟ معمولاً داروهايي که داراي يک ماه تاريخ انقضا هستند، از طرف شرکتها« اهدا» ميشوند زيرا هيچ عاقلي داروي يک ماه مانده به انتهاي تاريخمصرف را خريداري نميکند. اگر اهدايي نيست باقيمت بسيار نازلي خريداريشده است؟
علي روحبخش، مدير امور دارو و مواد تحت کنترل معاونت غذا و داروي دانشگاه علوم پزشکي مشهد:
*ظاهراً محمولهاي آمده و چيزي که به حوزه ما واردشده است تاريخ انقضاي سه ماهه داشته و قبل از تاريخ انقضا، مصرفشده است و مشکل خاصي نداريم. اين داروها مصرفکننده خاص خود را دارند. اين داروها اهدايي نبوده و طبق روال گذشته آمده و بر اساس قيمت مرسوم خريداري و مصرفشده است. ظاهراً دارو آمده و قرار است در نوع پرداخت پول اين داروها «استمهال» انجام شود اما اجباري در کار نبود و داروخانهها ميتوانستند آن را خريداري نکنند.
اعداد و ارقام ميزان واردات محفوظ است!
«سيد حيدر محمدي» در پاسخ به اين سؤال که چه ميزان داروي هماکتين 500 وارد کشور و توزيعشده است ميگويد: اعداد و ارقام ميزان واردات محفوظ است و آن را اعلام نميکنيم. از سويي بايد بدانيد که «هماکتين» يک برند است و از زماني که شرکت« سامان داروي هشتم» توليد داروي نوترکيب را شروع کرده است، واردات اين دارو هم خيلي محدودشده است. علاوه بر اين افرادي که داروي فاکتور 8 نوترکيب را مصرف ميکنند از افرادي که داروي فاکتور 8 پلاسمايي مصرف ميکنند جدا هستند و کسي که داروي نوترکيب مصرف ميکند نميتواند داروي پلاسمايي مصرف کند و برعکس.
مديرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو ميافزايد: از زماني که توليد داروي نوترکيب شروع شد شيفت دادن بيماران به سمت مصرف داروهاي نوترکيب شروع و تا 70 درصد بيماران را شامل شد و سياست وزارت بهداشت بر اين است که سهم داروي نوترکيب براي بيماران نيازمند فاکتور 8 به 80 درصد برسد و مصرف داروهاي پلاسمايي را کم کنيم، متخصصان انکولوژي هم بر اين عقيده هستند که نميتوان سهم داروهاي پلاسمايي را از اين ميزان کمتر کرد.
واردات دارويي مربوط به گذشته است
وي درباره اين که گفته ميشود «400 هزار ويال از 500 هزار ويال نياز کشور به داروي فاکتور 8 واردشده است» ميگويد: واردات انجامشده مربوط به سالهاي گذشته بود و امسال ما براي واردات برنامه و مجوز جديدي نداديم ، از سال 97 با توجه به اين که داروي « نوترکيب» هنوز توليد نميشد وزارت بهداشت سياستي را تعريف کرده بود اما زماني که توليد داروي نوترکيب شروع شد توليد آن يک باره زياد شد و وزارت بهداشت نميتوانست سياست خود را محدود کند زيرا اگر به هر دليلي داروي نوترکيب توليد نمي شد تأمين نياز بيماران به فاکتور8 مشکلساز ميشد. در شرايطي که سامان داروي هشتم توليد داروي نوترکيب را شروع کرد، واردکنندگان فاکتور 8 پلاسمايي هم با مشکل مواجه شدند و داروي پلاسمايي که براي مصرف يکماهه وارد کرده بودند به دليل اين که يکباره مصرف داروي نوترکيب زياد شد و به حدود 70 درصد رسيد دارويي که براي يک ماه نياز واردشده بود کفاف 8 ماه تا يک سال را ميداد و اين مشکل بود ،به همين دليل تا زماني که داروهاي واردشده به اتمام برسد توزيع آنها انجام ميشود و بعد از اتمام سياست 80 به 20 درصد وزارت بهداشت در واردات داروي فاکتور8 اجرايي خواهد شد.
وي توضيح ميدهد: سياست وزارت بهداشت در سال 97 بر اين بود و پلاسمايي که در کشور استخراج ميشد به آن جا ميرود، پالايش ميشود و به کشور بازميگردد. دارويي که بعد از پالايش به کشور باز مي گردد تنها فاکتور 8 نيست بلکه داروي فاکتور9، فاکتور13، آلبومين و اي بي اي جي را هم دربر ميگيرد، ما نميتوانيم بگوييم اين دارو را بدهيد ولي آن دارو را نميخواهيم. اين سياست وزارت بهداشت پيش از توليد داروي نوترکيب فاکتور8 تعيين شده که بر اساس آن برخي دارو وارد کردند، برخي هم سفارش واردات انجام دادند و الان که اين داروها به بازار آمده احساس مي شود ميزانش در بازار زياد است.
ادعاي سامان داروي هشتم خودخواهانه است
محمدي ميافزايد: شرکت سامان داروي هشتم ميتوانست توليد خود را با توجه به اين موضوع مديريت کند اما دوستان ادعا کرده بودند دارويي را که الآن واردشده ، «دور بريزيد» و اين «خودخواهي» است که سرمايه بنده مورداحترام است ولي سرمايه ديگران نيست. اين سياست وزارت بهداشت نيست، ما ميگوييم براي تمام اينها سرمايه ملي و ارز ملي هزينه شده است و بايد مصرف شوند. اينها مصاحبههاي بدي کردند و عليه وزارتخانه« سمپاشي» کردند و الآن سياست ما پاسخ دادن نيست.
تکذيب تاريخ مصرف يک ماهه
وي درباره اين که گفته مي شود« داروهاي هماکتين 500 توزيع شده در بازار داراي تاريخ مصرف يک تا سه ماهه است» مي گويد: چه کسي گفته اين داروها تاريخمصرف يکماهه و دوماهه داشته است؟ مگر ميشود دارويي که الآن در گمرک است تاريخمصرف يکماهه و دوماهه داشته باشد؟ اينيک دروغ محض است. زيرا دارويي که وارد ميشود بايد بخش زيادي از «عمر قفسهاي» يعني حداقل شش ماه را داشته باشد و معمولاً گمرک هم داروي شش ماهه را ترخيص نميکند. دارو بايد تاريخمصرف بالاتري داشته باشد و خود ما نيز به دارويي که شش ماه تاريخمصرف داشته باشد مجوز نميدهيم. کساني که چنين ادعايي ميکنند مستندات خود را ارائه کنند.
از زمان حضور بنده مجوز واردات داده نشده
مديرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره ارز هزينه شده براي واردات داروي هماکتين500 نيز ميگويد: اين واردات بر اساس سياست سال 97 انجام شده و ارز خود را در سالهاي 97 و 98 گرفتهاند نه الآن. از زماني که بنده در تيرماه امسال متولي اين موضوع شدم مجوز جديدي ندادم و آنهايي هم که در گمرک هستند را ترخيص نکرديم تا مشخص شود چگونه در سال 98 مجوز گرفتهاند. اما اين مسيري که سامان داروي هشتم دارد ميرود ممکن است ما را مجبور کند هرچه در گمرک داريم ، ترخيص کنيم که ايشان درصدد تقابل با وزارتخانه بر نيايد. اگر هم مجوزي در سال 98 دادهشده است بايد مديران وقت توضيح بدهند چرا آن مجوز را صادر کردهاند ولي سياست وزارت بهداشت بر اين است که بهمحض اين که شرکتي بتواند در داخل دارويي را توليد کند ما مجوز واردات نخواهيم داد.
وي درباره سخنان مديرعامل مبني بر مکاتبه وزارت بهداشت براي توليد داروي نوترکيب و فشار براي کاستن تلويحي قيمت داروي توليد داخل نيز ميگويد: وي سخنان زيادي عليه وزارت بهداشت گفته است، اگر توافقنامهاي با وزارت بهداشت داشته است ارائه کند، همه صحبتهاي وي ادعاي گزاف است زيرا اگر وزارتخانه قراردادي بسته باشد مجوز واردات نخواهد داد و سياست وزارت بهداشت حمايت از توليد داخل است. اما نميتوان بهيکباره سياست 80 به 20 را اجرايي کنيم و بايد بهصورت علمي و تجربه مشخص شود کدام بيماران به داروي نوترکيب واکنش مثبت نشان ميدهند و بهتدريج به اين سمت حرکت کنيم و اين سياست وزارت بهداشت است ولي مديرعامل سامان داروي هشتم ميگويد همه توليد را به ما بدهيد و اين مقدور نيست.
ساخت پالايشگاه خون به کجا رسيد؟
محمدي درباره سخنان رئيس کانون هموفيلي مبني بر اين که وزارت بهداشت با شرکت آلماني« بايوتست» قراردادي براي تحويل پلاسماي کشور به اين شرکت و واردات داروي هماکتين منعقد کرده و قرار بر اين بوده که اين شرکت پالايشگاه پلاسماي خون نيز در کشور تأسيس کند ميگويد: هيچکس قراردادي با وزارتخانه نبسته است، برويد کسي را که قرارداد بسته است ، صدا کنيد و بپرسيد. مرکز انتقال خوني را در دوره قبلي به شکل قرارداد خيلي بدي به يک شرکت خصوصي فروختهاند که پالايشگاه توليد کند ولي طرف ميخواسته درحاليکه کاربري پالايشگاه خون از وزارت بهداشت اخذ کرده کاربري ديگري براي آن تعيين کند و الآن هم ميخواهد برود جاده کرج اما ما مجوز نميدهيم و ميگوييم بايد مرکز را در همانجايي که مجوز گرفته داير کند. البته هنوز اين کار را نکرده است. بايد بدانيد ساخت پالايشگاه سرمايهگذاري بسيار سنگيني نياز دارد و بايد توجيه اقتصادي داشته باشد هرچند ما از ساخت پالايشگاه حمايت ميکنيم اما هنوز به اين توجيه نرسيده است.
شما فاکتور8 ها را دور بريزيد!
مديرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره اين که «واردات انجامشده به خاطر حمايت از صنعت پلاسماي کشور و تعهد به شرکت آلماني است » ميگويد: بنده يک سؤال دارم، شرکتي که الآن داروي نوترکيب فاکتور 8 را توليد ميکند چرا فاکتور9 و داروي آلبومين را براي ما توليد نميکند؟ وقتي از يک ليتر پلاسما با پالايش 6 تا 7 فاکتور دارويي استخراج ميشود و ما الآن توليد داروي «آلبومين» و داروي «اي وي اي جي» در کشور نداريم و اين شرکت توليدکننده هماکتين يک برند حقالعمل کار است که پلاسما را ميگيرد و آن را پالايش مي کند و داروهاي فاکتوري ازجمله فاکتور 8 به ما ميدهد، نميتوانيم بگوييم فاکتور 8 را جدا کند. مديرعامل سامان داروي هشتم گفتهاند که فاکتور8 ها را دور بريزند. بنده ميگويم شما فاکتور8 ها را دور بريزيد، چرا آنها دور بريزند؟
وي ادامه ميدهد: هدف ما تأمين داروي موردنياز بيماران است. اگر ما به شرکتي بگوييم فاکتور 8 را نميخواهيم به ما پاسخ خواهد داد که شما پلاسما به ما ندهيد و ما هم فاکتورهاي ديگر را به شما نميدهيم، خودتان بياييد همه فاکتورهاي پالايششده را بگيريد و براي آن برنامهريزي کنيد که صادر کنيد، مصرف کنيد يا دور بريزيد.محمدي ميافزايد: بنده به شرکتهايي که پلاسما استخراج ميکنند پيشنهاد دادم که ما کمک ميکنيم پلاسما را صادر کنيد و شما هم با ارز حاصل از صادرات پلاسما داروهاي ديگر موردنياز را وارد کنيد که اين کار زمانبر است. در اين شرايط ما مجبور هستيم براي تأمين داروي مردم «تعامل» کنيم زيرا فردا ممکن است طرف زير توافق بزند. بنابراين کساني که اين حرفها را ميزنند بيايند چند فاکتور ديگر موردنياز را هم توليد کنند تا ما واردات را بهطور کامل ببنديم و استقبال هم مي کنيم چون الآن يکي از مصيبتهاي ما تأمين ارز است.
به داروي وارداتي ارز تخصيص دادهشده ولي به مواد اوليه نه!
اما از سوي ديگر مديرعامل شرکت سامان داروي هشتم در گفت وگو با خراسان رضوي درباره اظهارات مديرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو ميگويد: واقعيت اين است که بخشي از داروها پيش از مسئوليت آقاي محمدي ترخيص و با پيگيريهايي که انجام شد بقيه محموله که گفته ميشود حدود 250 هزار ويال و نيمي از نياز کشور است ترخيص نشده است و اگر ترخيص شود کل کار ما را ميخواباند.
مقصودي در واکنش به سخنان مديرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره دور ريختن داروهاي وارداتي يا داروي توليدي سامان داروي هشتم ميگويد: بههرحال به داروهاي وارداتي ارز تخصيص دادهشده ولي به مواد اوليه موردنياز ما براي توليد دارو ارز داده نشده است. بايد سياست مشخص شود. داروي توليدي ما هم با پول همين مملکت توليدشده ،نميشود که آن را دور بريزيم. اگر سازمان غذا و دارو از ما ميخواهد داروي توليدي را دور بريزيم به ما ابلاغ کند و ما هم در يک برنامه زنده جلوي چشم شان داروها را دور خواهيم ريخت.
وي ميافزايد: بههرحال بر اساس نياز اعلامشده از سوي وزارت بهداشت آستان قدس رضوي دارو توليد کرده است و بايد تکليف مشخص شود که فردا داروها يکباره از گمرک ترخيص نشود و بعد بگويند شما از بازار خارج شويد و توليد نکنيد.
اگر نميخواهند ما داروي نوترکيب توليد کنيم اعلام کنند تا محصول ديگري توليد کنيم.
مديرعامل سامان داروي هشتم درباره سخنان مديرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو مبني بر اين که بخشي از نياز داروي بيماران هموفيلي غيراز فاکتور 8 نوترکيب در داخل توليد نميشود و اگر سامان دارو آنها را توليد کند جلوي واردات گرفته ميشود، ميگويد: بههرحال سياست وزارت بهداشت بايد مشخص شود ، نميشود هم به ما بگويند توليد کنيد هم واردات انجام شود. اگر نميخواهند ما داروي نوترکيب توليد کنيم اعلام کنند تا ما محصول ديگري توليد کنيم .
وي ادامه ميدهد: هدف ما اعمال فشار بر وزارت بهداشت نيست ، وزارت بهداشت با آستان قدس جلسه بگذارد و درباره توليد دارو مذاکره کند و تعيين تکليف شود. زماني کمبود داروي فاکتور 8 منجر به فوت بيماران هموفيلي در کشور ميشد و ما توليد کرديم چون وزارت اعلام نياز کرده بود. اگر نياز برطرف شده بگويند ما محصول ديگري توليد کنيم.