صدور مجوز برای ۳ واکسن بالقوه کووید-۱۹ قبل از اتمام مرحله نهایی آزمایش بالینی
ايسنا/ سازمان غذا و داروي آمريکا(FDA) مايل به پيگيري سريع واکسن کروناويروس جديد و صدور مجوز براي آن قبل از پايان مرحله سوم آزمايش‌هاي باليني آن است.
"استفان هان" رئيس سازمان غذا و داروي آمريکا در مصاحبه با روزنامه "فايننشال تايمز" گفت که مايل است قبل از اتمام کارآزمايي هاي باليني، مجوز اضطراري واکسن کوويد-۱۹ را صادر کند.
اين اظهارات حدود يک هفته پس از آن صورت مي گيرد که "دونالد ترامپ" رئيس جمهور آمريکا سازمان غذا و داروي اين کشور را متهم کرد که عمداً به کندي حرکت مي کند تا از نظر سياسي به او آسيب برساند.
طبق مصاحبه اي که در فايننشال تايمز منتشر شده است، رئيس سازمان غذا و داروي ايالات متحده آمادگي خود را براي دور زدن کامل روند تصويب فدرال براي اينکه واکسن کوويد-۱۹ در اسرع وقت در دسترس قرار گيرد، اعلام کرده است.
"استفان هان" با تأکيد بر اينکه اين اقدام به دليل فشار دولت ترامپ براي پيگيري سريع واکسن نخواهد بود، به اين نشريه گفت که اجازه پيگيري فوري و استفاده از واکسن را قبل از اتمام کارآزمايي هاي باليني مرحله سوم، در صورتي که منافع آن از خطرات آن بيشتر باشد، صادر خواهد کرد.
وي گفت: اين وظيفه توسعه دهنده واکسن است که درخواست مجوز کند و ما درخواست آنها را تصويب مي کنيم. اگر آنها قبل از پايان مرحله سوم آزمايشات باليني اين کار را انجام دهند، ممکن است ما آن را مناسب بدانيم. همچنين ممکن است که آن را نامناسب بدانيم، در هر صورت اين ما هستيم که تصميم مي گيريم.
اين اظهارات با وجود نگراني برخي از مقامات بهداشتي مبني بر اينکه داده هاي آزمايشات باليني براي حمايت از کاربرد گسترده درمان با پلاسما هنوز ضعيف است، يک هفته پس از صدور مجوز اضطراري از طرف اين سازمان براي استفاده از پلاسماي خون در درمان بيماران مبتلا به کوويد-۱۹ بستري در بيمارستان صورت گرفته است.
واکسن کرونا سياسي شد؟
"هان" مي گويد هيچ واکسني را فقط براي خوشحال کردن ترامپ تاييد نخواهد کرد.
وي گفت: ما شاهد تلاقي همه گيري کوويد-۱۹ با سياست هستيم و ما فقط بايد از آن عبور کنيم و به اصول خود پايبند باشيم. اين يک تصميم علمي، پزشکي و تصميم گيري در مورد داده ها خواهد بود و يک تصميم سياسي نيست.
وي افزود: مجوز اضطراري مي تواند قبل از اتمام آزمايشات باليني و با اطمينان براي استفاده از واکسن روي گروه هاي خاص صادر شود. مجوز استفاده اضطراري ما برابر با تصويب کامل نيست، بلکه استاندارد قانوني، پزشکي و علمي براي آن اين است که سود آن در شرايط اضطراري از خطر آن بيشتر است.
"اسکات گاتليب" رئيس سابق FDA گفت که مطمئن نيست که منظور "هان" چيست. وي گفت: من نمي دانم که منظور او از تصويب واکسن، زودتر از پايان آزمايشات چيست.
وي گفت که احتمالاً داده هاي آزمايشات مرحله سوم در ماه نوامبر منتشر مي شود. با اين حال با پيشرفت آزمايشات، اگر نتايج نشان دهد که واکسن خيلي مؤثر است، مي تواند در ماه اکتبر مجوز استفاده اضطراري صادر شود.
با اين وجود، او انتظار دارد که اولين مجوزهاي اضطراري به گروه هايي اختصاص يابد که احتمالاً بيشتر در معرض خطر عفونت هستند.
در حال حاضر، کشورهاي چين و روسيه هر کدام واکسن هاي خود را بدون آنکه منتظر بمانند آزمايش هاي مرحله سوم پايان يابد که با دقيق ترين آزمايشات براي داروهاي بالقوه جديد همراه است، تصويب کرده اند. مقامات بهداشت عمومي در ايالات متحده و کشورهاي ديگر هشدار داده اند که اين اقدام مي تواند ناامن باشد.
براساس آمار دانشگاه "جانز هاپکينز" کروناويروس جديد تاکنون بيش از ۵.۹ ميليون نفر را در ايالات متحده آمريکا آلوده کرده است که حدود يک چهارم موارد گزارش شده در جهان را شامل مي شود. همچنين آمار تلفات در ايالات متحده به بيش از ۱۸۲ هزار نفر رسيده است.
خبرهای بیشتر درباره ی
۱ نفر در مورد این مطلب نظر داده اند
برای ارسال نظر لطفا از طریق اپلیکیشن آخرین خبر اقدام فرمایید
