حذف فرآورده‌های رانیتیدین از بازار دارویی کشور

باشگاه خبرنگاران/ سازمان غذا و دارو در اطلاعيه اي دستور جمع آوري و حذف تمامي فراورده هاي رانيتيدين بازار دارويي کشور را صادر کرد. در اين اطلاعيه آمده است: داروي رانيتيدين، جزو دسته دارويي H ۲ بلاکر‌ها بوده که گيرنده‌هاي هيستامين را غير فعال و مانع ترشح اسيد از سلول‌هاي معده مي‌شود. اين دارو با کاهش اسيد معده در درمان مشکلات گوارشي ناشي از افزايش اسيد معده از حدود ۴۰ سال قبل در بازار دارويي دنيا مورد استفاده مي‌شود. مطابق بررسي‌هاي آزمايشگاهي انجام شده توسط مراجع معتبر بين المللي در اواخرسپتامبر سال ۲۰۱۹ (معادل مهرماه سال ۱۳۹۸)، سطوح پايين نوعي از ناخالصي نيتروزآميني به نام NDMA در فرآورده‌هاي رانيتيدين شناسايي شد، ولي با توجه به عدم وجود شواهد علمي کافي براي توصيه عدم استفاده از اين دارو در آن زمان، تحقيقات لازم ادامه يافت. بر اساس نتايج اخير به دست آمده از بررسي‌هاي آزمايشگاهي، در تاريخ اول آوريل ۲۰۲۰ (معادل ۱۳ فروردين ۱۳۹۹) FDA خبرحذف و جمع آوري کليه فرآورده‌هاي رانيتيدين را از بازار دارويي خود اعلام کرد. بررسي‌هاي آزمايشگاهي نشان داده اند، حتي اگر در زمان توليد رانيتيدين، ميزان NDMA در فرآورده توليد شده صفر يا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان اين ناخالصي در فرآورده ايجاد و افزايش يافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرايط نگهداري دارو مانند مجاورت با دماي بالا و يا مدت زمان طولاني نگهداري حتي در دماي معمولي اتاق مي‌تواند اين فرآيند را تسهيل کند. نکته قابل توجه آن است که انواع نيتروز آمين‌ها که در بسياري از گونه‌هاي حيوانات و انسان به عنوان عامل سرطانزا شناخته شده اند، در بسياري از گوشت‌هاي فرآوري شده مثل ماهي دودي، گوشت‌هاي نمک سود، گوشت‌هاي گريل شده، سوسيس، کالباس و ساير مواد غذايي فرآوري شده، به ميزان کم وجود دارند. سازمان غذا و داروي کشور همزمان با صدور اطلاعيه FDA مبني بر شناسايي NDMA در فرآورده‌هاي رانيتيدين در مهر ماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمايشات لازم بر روي مواد اوليه و فرآورده‌هاي نهايي رانيتيدين موجود در بازار دارويي کشور کرد. با توجه به نتايج آزمايش‌هاي انجام شده و اعلاميه اخير FDA و همچنين در راستاي حصول ايمني دارويي، با عنايت به وجود انواع دارو‌هاي مناسب جايگزين براي فرآورده‌هاي رانيتيدين که داراي اثربخشي و ايمني بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصميم توقف توليد، توزيع و جمع آوري کليه فرآورده‌هاي رانيتيدين از بازار دارويي کشور را اتخاذ کرد. به همکاران جامعه پزشکي توصيه مي‌شود، از ساير دسته‌هاي دارويي H ۲ بلاکر‌ها و مهارکننده‌هاي پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتيدين، سايمتيدين، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت گرفته، هيچگونه آلودگي NDMA را نشان نداده اند، به عنوان گزينه‌هاي درماني جايگزين استفاده کنند. همچنين به تمامي مصرف کنندگان فرآورده‌هاي رانيتيدين توصيه مي‌شود، ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سايرگزينه‌هاي درماني جايگزين مشورت کنند. لازم ذکر است؛ با وجود تمامي آزمايشات معتبر صورت گرفته بر روي داروها، قبل از ورود آن‌ها به بازار مصرف، پرونده ايمني يک فرآورده دارويي، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاريخ صنعت دارويي، با پيدايش روش‌هاي آزمايشگاهي جديد و شناسايي انواع فاکتور‌هاي خطرآفرين يک دارو، در صورت وجود جايگزين داروي مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده‌هايي دارويي از بازار‌هاي جهاني صورت خواهد گرفت. بنابراين جمع آوري فرآورده‌هاي رانيتيدين، يک اقدام محافظتي قابل انجام و يکي از راه‌هاي پيشگيرانه از اثرات تجمعي ساير ناخالصي‌ها و آلودگي‌هاي غير قابل اجتناب محيطي و خوراکي موجود در زندگي انسان‌ها بوده و طبق منابع معتبر علمي، جاي نگراني براي بيماران و مصرف کنندگان اين دارو که پيش از اين، از رژيم دارويي رانيتيدين استفاده مي‌کردند، وجود ندارد. #باهم_شکستش_مي‌دهيم ما را در کانال «آخرين خبر» دنبال کنيد