ايسنا/ سازمان غذا و دارو ايالات‌متحده اعلام کرد هر واکسن تجربي کوويد ۱۹ که مايل به کسب تاييديه نظارتي از سازمان غذا و دارو است، بايد حداقل در ۵۰ درصد از افراد از شدت بيماري جلوگيري کند يا شدت آن را کاهش دهد. اين معيار بخشي از دستورالعمل‌هاي گسترده‌تري است که توسط آژانس براي تهيه واکسن و متوقف کردن شيوع کروناويروس همه‌گير منتشر شده است. با اين بيانيه سازمان غذا و دارو تلاش کرده تا نگراني‌ها مبني بر عجله در ساخت واکسن کوويد ۱۹ را با افزايش آزمايش و ايمني کافي کاهش دهد. استفان هان، يکي از مقامات اين سازمان، در بيانيه‌اي گفت: ما نياز فوري به ايجاد واکسن ايمن و موثر براي جلوگيري از ابتلا به کوويد ۱۹ داريم و به دليل اينکه اين سازمان متعهد به تسريع اين کار است. ما در وظيفه خود اهمال نکرده و اعلام مي‌کنيم چه اطلاعاتي بايد ارائه شود تا استانداردهاي نظارتي ما را کسب کند. اين آژانس همچنين اميدوار است نگراني‌هاي مبني بر فشار سياسي دولت ترامپ در تصميم‌گيري‌هاي نظارتي اين سازمان طي همه‌گيري را برطرف کند. برجسته‌ترين مساله در اين مورد تائيد هيدروکسي کلروکين، داروي مالارياست که به دليل عوارض جانبي احتمالي شديد از جمله تحريک آريتمي قلبي به ‌طور بالقوه کشنده شناخته ‌شده است اما ترامپ، رئيس‌جمهور ايالات‌متحده، علي‌رغم نداشتن مدرک براي اثربخشي آن در برابر کوويد ۱۹، اين دارو را به ‌عنوان تغيير دهنده بازي اعلام کرد و حتي اعتراف کرد که خود، آن را مصرف مي‌کند. سازمان غذا و دارو در اواخر ماه مارس مجوز استفاده اضطراري (EUA) براي هيدرو کسي کلروکين را صادر کرد که به پزشکان اين امکان را داد که علي‌رغم عدم وجود شواهد، از اين داروها براي معالجه بيماران کوويد ۱۹ خارج از آزمايش‌هاي باليني استفاده کنند. هرچند اين داروها در برابر کوويد ۱۹بي‌اثر است و خطرات جدي دارد. سازمان غذا و دارو در اواسط ماه ژوئن اين تصويب را لغو کرد. گرچه رهبران سياسي، کارشناسان بهداشت و گزارش‌هاي رسانه‌اي حاکي از اين است که دولت ترامپ بر تصميم اصلي FDA براي صدور استفاده اضطراري از اين دارو تاثير گذاشته اما هان اين موضوع را انکار کرده است. وي در اعلاميه جديد درباره دستورالعمل‌هاي واکسن، نکته‌اي را تکرار کرد و گفت: ما مسئوليت خود را در قبال مردم آمريکا براي حفظ استقلال نظارتي خود از دست نداده‌ايم و اطمينان حاصل خواهيم کرد تصميمات مربوط به کليه محصولات پزشکي، ازجمله واکسن‌هاي کوويد ۱۹ مبتني بر علم و داده‌هاي موجود است. در اين اطلاعيه سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد اگرچه دستورالعمل آنچه را براي تصويب کامل لازم است ارائه داده اما آژانس هنوز هم مي‌تواند صدور استفاده اضطراري را براي واکسن‌هاي کوويد ۱۹ منتخب به‌صورت موردي در نظر بگيرد. آژانس اعلام کرد که استفاده در موارد اضطراري را بر اساس جمعيت هدف، ويژگي‌هاي محصول و کل شواهد علمي موجود، ازجمله داده‌هاي مطالعه باليني و انساني در مورد امنيت و کارايي محصول در نظر مي‌گيرد.

به پيج اينستاگرامي «آخرين خبر» بپيونديد

instagram.com/akharinkhabar