برگزیده

آخرین وضعیت 5 واکسن‌ ایرانی کرونا

فارس

بروزرسانی 1400/03/19 - 11:4

فارس/ 5 شرکت توليد واکسن کرونا در ايران سخت در حال تلاش هستند تا ايمني ترين واکسن کوويد 19 را عرضه کنند. در اين گزارش آخرين وضعيت توليد واکسن‌هاي ايراني بررسي شده است.

همزمان با تداوم چرخه انتقال کرونا و مرگ و ميز ناشي از کوويد 19 در جهان، تکاپوي کشورهاي مختلف و صاحب نظر در حوزه پزشکي براي ساخت واکسن به اوج خود رسيده و شرکت هاي مختلف در دنيا سعي در توليد مؤثرترين واکسن کرونا دارند.

هم اکنون بيش از 200 واکسن در جهان در مراحل مختلف توليد و ارزيابي هستند.

ايران واکسيناسيون عليه کرونا را واکسن هاي وارداتي اسپوتنيک وي روسيه ، آسترازنکا، سينوفارم و کووکسين (بهارات)آغاز کرده است.تا تاريخ 4 خرداد، 14 تقاضاي فعال جهت ساخت واکسن کوويد 19،به سازمان غذا و داروي کشور ارائه شده است که از بين آنها، 5 واکسن موفق به اخذ کد اخلاق جهت مرحله باليني شدند.

1. واکسن مشترک موسسه انستيتو پاستور و موسسه فين لاي کوبا (واکسن سوبرانا)

اين واکسن توليد مشترک انستيتوپاستور و موسسه فينلاي کوباست و در مرحله فاز سوم بزرگسالان قرار دارد.

انستيتو پاستور از شروع پاندمي کرونا موضوع توليد واکسن مشترک با کشور کوبا را آغاز کرد. اين واکسن حاوي پروتئين نوترکيب از ناحيه RBD، ژنوم ويروس SARS-COV-2، با رژيم دونوبته (با و بدون دوز بوستر) است که بعد از گذراندن موفق فاز 1 و 2، وارد فاز سوم کارآزمايي باليني شدهاست.

مرحله سوم کارآزمايي اين واکسن تصادفي شده و با گروه پلاسبو و دو سوکور در 24 هزار جمعيت ايراني 18 تا 80 سال در کشور و 44 هزار نفر در کوبا در حال انجام است.

فاز سوم اين واکسن در 7 استان کشور اصفهان، بابل، زنجان، هرمزگان، مازندران، کرمان، همدان و يزد به طور تصادفي در دو گروه در حال اجرا است.

2. واکسن موسسه شفا فارمد (واکسن کووبرکت): فاز 3 در افراد بالاي 18 سال

واکسن موسسه شفا فارمد (واکسن کووبرکت) در مرحله فاز سوم در افراد بالاي 18 سال

واکسن کووبرکت نخستين واکسن کوويد-۱۹ توليد محققان ايراني است که موفق به دريافت کد اخلاق و کارآزمايي انساني از وزارت بهداشت شده است. اين واکسن در شرکت شفا فارمد وابسته به بنياد برکت ستاد اجرايي فرمان امام (ره) توليد شده است که اکنون در مرحله فاز کارآزمايي باليني قرار دارد.

اين واکسن از نوع ويروس غير فعال شده است. کارآزمايي باليني دو سو کور آن با کنترل پلاسبو فاز ۱ جهت بررسي بي خطري و ايمونوژنيسيتي واکسن در جمعيت سالم و افراد ۵۱ تا ۷۵ ساله انجام شده است.

فاز ۲ و ۳ اين واکسن با طراحي کارآزمايي تصادفي، دو سو کور و موازي با گروه کنترل پلاسبو در جمعيت ۱۸ تا ۷۵ ساله در حال انجام است که در اين مطالعه کارآزمايي باليني با طراحي موازي و دوسوکور،2 گروه واکسن و دارونما حضور دارند که انتظار بر اين است تا پايان تيرماه ادامه داشته باشد.

٣. واکسن موسسه تحقيقات واکسن و سرم سازي رازي (واکسن کووپارس): فاز ۲ بزرگسالان

واکسن موسسه تحقيقات واکسن و سرم سازي رازي در مرحله فاز دوم بزرگسالان قرار دارد.

واکسن کوويد-۱۹ کووپارس، توسط موسسه تحقيقات واکسن و سرم سازي رازي بر پايه پروتئين نوترکيب اسپايک 2- SARS-COV ساخته و از دو بخش آنتي ژن و ادجوانت در سه دوز (تزريقي- استنشاقي، دو دوز اول واکسن به صورت عضلاني و دوز سوم به صورت استنشاقي در روز ۵۱ به داوطلبان تزريق مي‌شود، توليد خواهد شد.

شروع واکسيناسيون با واکسن «کووپارس» در ۵۰۰ موش و ۲۵ ميمون سبز آفريقايي در مدت يک سال انجام و در ادامه پس از ارسال CTD به سازمان غذا و دارو و دريافت تاييديه‌هاي کميته اخلاق فاز يک و دو کارآزمايي باليني ادامه پيدا کرد.

فاز يک کارآزمايي باليني در اسفندماه ۱۳۹۹ آغاز و نيمه فروردين ماه با ۱۳۳ جمعيت بزرگسال سالم (۱۸ تا ۵۵) ساله در مطالعه کارآزمايي باليني با طراحي موازي، ۴ گروه شامل ادجوانت به تنهايي و واکسن در دوزهاي ۵، ۱۰ و ۲۰ ميکروگرم در ۲۰۰ ميکروليتر به پايان رسيد.

فاز دوم کارآزمايي باليني با حضور ۵۰۰ داوطلب از جمعيت ۱۸ تا ۷۰ ساله در حال انجام است که در اين مطالعه کارآزمايي باليني با طراحي موازي و دوسوکور، ۲ گروه واکسن و دارونما حضور دارند که انتظار بر اين است تا پايان تيرماه ادامه داشته باشد.

۴. واکسن موسسه ميلاد دارو نور (واکسن فخراواک): فاز ۲ بزرگسالان

واکسن ميلاد دارو نور در مرحله دوم بزرگسالان قرار دارد.واکسن فخراواک «واکسن شهيد فخري زاده يا سپند»، واکسني از نوع ويروس غيرفعال شده است که اسفندماه ۱۳۹۹ موفق به دريافت مصوبه اخلاق در پژوهش از سازمان غذا و دارو شده است؛ واکسني دو دوزي که تحت مطالعه کارآزمايي باليني دوسو با کنترل پلاسبو مورد مطالعه قرار مي‌گيرد. اين واکسن محصول شرکت «ميلاد دارو نور» در زير مجموعه وزارت دفاع و پشتيباني نيروهاي مسلح است.

مطالعه فاز يک اين واکسن، بررسي بي خطري، ايمني زايي و انتخاب دوز مناسب واکسن غير فعال شده کوويد-۱۹ (MIVAC) در گروه‌هاي واکسن در دو دوز (TCID50) در حال انجام است. اين مطالعه در جمعيت سالم بزرگسال ۵۵-۱۸ ساله به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده، دوسوکور با کنترل پلاسبو است و فاصله‌هاي دو دوز نيز تقريبا ۲ و ۳ هفته در نظر گرفته شده است.

5. واکسن ساخت شرکت تحقيقاتي و توليدي سيناژن (واکسن سيناژن)

واکسن ساخت شرکت تحقيقاتي و توليدي سيناژن در مرحله فاز دوم بزرگسالان قرار دارد.واکسن سيناژن، پنجمين واکسن کوويد-۱۹ در ايران است که مجوز کد اخلاق را گرفته است. اين واکسن اولين واکسن کروناي ساخت بخش خصوصي در ايران است که به آزمايش باليني رسيده است و مشترک با کشور استراليا توليد خواهد شد.

در واقع ابتدا توسط يک شرکت استراليايي به نام «وکسين» که تخصص آن در تحقيقات واکسن است توسعه پيدا کرده است و بعد فاز ۱ را با موفقيت بر روي ۴۰ شهروند استراليايي گذرانده است و اکنون بعد از طي آزمايشات حيواني و فاز ۱ وارد فاز ۲ خواهد شد.

کارآزمايي باليني فاز دو اين واکسن، تصادفي شده، دو سو کور و حاوي واکسن نما جهت بررسي ايمني و اثربخشي واکسن نوترکيب با پروتئين اسپايک ويروس 2-SARS-COV (اسپايکوژن) مي‌باشد که در دو دوز ۲۵ ميکروگرم به فاصله ۲۱ روز تزريق خواهد شد (مطالعه از اوايل خرداد ماه شروع خواهد شد).

خوشبختانه به نظر مي‌رسد ويروس کرونا، واکسن پذير است. سابقه مطالعات قبلي بر روي ساير ويروس‌هاي اين خانواده براي تهيه واکسن و سرمايه گذاري‌هاي کلان کشورها و سازمان‌هاي مختلف بين المللي به کنترل اين پاندمي از طريق ساخت واکسن کمک کرده است. برآورد مي‌شود تا پايان سال ۲۰۲۱، بين ۸ تا ۲۱ ميليارد دوز واکسن در دنيا توليد شود.

افق کشورهاي ثروتمند و پيشرفته حصول به ايمني جمعي با واکسيناسيون قبل از شروع تابستان و يا حداکثر تا ابتداي پاييز است و پيش بيني مي‌شود که تا پايان سال ۲۰۲۱ واکسيناسيون خود را به اتمام برسانند.

بايد توجه داشت که کشورهايي که فقط به سبد COVAX متکي هستند، نمي‌توانند انتظار واکسيناسيون بيش از ۲۰ درصد از جمعيت خود را داشته باشند. بنابراين سرمايه گزاري براي توليد و استفاده از واکسن‌هاي داخلي در هر کشوري مي‌تواند يک اولويت مهم و اساسي در مبارزه با اين پاندمي باشد.

در صورت موفقيت واکسن‌هاي توليدي، ايران ضمن دستيابي به تکنولوژي ساخت و کسب دانش براي توليد اين واکسن، مي‌تواند با تکيه به واکسن‌هاي توليد داخل کشور زودتر از بعضي از کشورهاي دنيا به پوشش لازم واکسيناسيون بر عليه کوويد - 19 و احتمال برگشت به زندگي عادي برسد.

اقدام دانشمندان و شرکت‌هاي دارويي و واکسن سازي ايران براي ساخت واکسن کوويد-۱۹ اقدام به جا و مناسبي است. اگر توليد واکسن‌هاي ملي با موفقيت و در موعد مقرر به نتيجه برسد، ايران مي‌تواند زودتر از بسياري از کشورهاي ديگر دنيا پوشش واکسيناسيون خود را کامل کند.

با اين حال، براي کاهش آسيب‌هاي اين بيماري بايد کماکان و تا زمان دستيابي به واکسن‌هاي ساخت کشور، ورود واکسن به سرعت و جديت دنبال شود؛ به خصوص سرعت در انجام واکسيناسيون گروه‌هاي در معرض خطر با واکسن‌هاي در دسترس در سريع ترين زمان ممکن از آسيب‌هاي اين بيماري در کشور مي‌کاهد.