کرونا/ صدور مجوز آزمایش انسانی دومین واکسن ایرانی کرونا

ايسنا/ دبير کميته ملي اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت ضمن تشريح جزئيات پروتکل اجراي مطالعه باليني دومين واکسن کروناي ايراني، گفت: اين واکسن نوترکيب بوده و يک پروتئين نوترکيب است که تکنولوژي آن با واکسن‌ کروناي ايراني قبلي که مجوز دريافت کرده، متفاوت است.

دکتر احسان شمسي کوشکي از صدور مجوز کميته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت براي آغاز فاز اول مطالعه باليني دومين واکسن کروناي ايراني خبر داد و گفت: پروتکل کارازمايي باليني پيشنهادي توسط انستيتو سرم سازي و واکسن سازي رازي که با همکاري مرکز کارازمايي دانشگاه علوم پزشکي ايران انجام مي شود و به تاييد سازمان غذا و دارو رسيده بود، در جلسه فوق العاده کميته ملي اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آراء به تصويب رسيد.
وي افزود: بايد توجه کرد که البته اين پروتکل پيشنهادي بايد به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه باليني يا CTA را دريافت کند و سپس کارازمايي باليني مي تواند آغاز شود.
شمسي کوشکي ادامه داد: واکسن کرونايي که از سوي موسسه رازي توليد شده و در حال حاضر فازهاي حيواني خود را به پايان برده و مجوز کميته ملي اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انساني دريافت کرده است، مربوط به يک واکسن نوترکيب بوده و يک پروتئين نوترکيب است که تکنولوژي آن با واکسن‌کروناي ايراني قبلي که مجوز دريافت کرده، متفاوت است. اين واکسن از يک پروتئين نوترکيب است، يعني بخش هايي از پروتئين S ويروس يا همان اسپايک پروتئين (Spike proteins) در اين واکسن به صورت نوترکيب قرار داده شده و با تزريق واکسن، بدن عليه آن بخش ها انتي بادي توليد خواهد کرد. اين گروه از واکسن ها جزء واکسن هاي بسيار ايمن محسوب مي شوند.

---

بازار

---

دبير کميته ملي اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: در پروتکل پيشنهادي فاز يک و دو مطالعه باليني پيشنهاد شده است که در پروتکل فاز يک ۱۳ نفر به صورت پيش قراول وارد کارازمايي شده و بعد از آن ۱۲۰ نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش مي شوند.

وي تاکيد کرد: قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پيدا کرده و بر اساس نتايج فاز يک، فاز دوم بر روي ۵۰۰ نفر آغاز مي شود. در تمام اين مراحل هم کميته ملي اخلاق و ناظر ارشدي که براي اين کار معين شده، بر اين پروژه نظارت مي کنند.

به پيج اينستاگرامي «آخرين خبر» بپيونديد
instagram.com/akharinkhabar