آیا دریافت دارونما در مطالعات واکسن اخلاقی است؟

دکتر نجفي در اين مراسم با اشاره به وضعيت کوويد-۱۹ در کشور، شرايط پيک پنجم، پوشش واکسيناسيون در کشور و همچنين پايان دولت دوازدهم و تغييرات دولت، گفت: بررسي‌ها حاکي از اين است که تاکنون براي مديريت کرونا داروي موثري شناخته نشده است. در گايدلاين‌هاي سازمان جهاني بهداشت به غير از دگزامتازون و اينترلوکين ۶، رسپتور بلاکرها درمان موثر شناخته شده ديگري براي کنترل اين بيماري وجود ندارد. به همين دليل و در عمل مداخله واکسيناسيون تنها مداخله قابل قبول براي مديريت کرونا است.

وي با اشاره به آمار واکسيناسيون در ايران و جهان ادامه داد: تا کنون کم‌تر از هفت درصد از جمعيت ايران را توانستيم حداقل يک دوز واکسن بزنيم. در دنيا ۲۷ درصد از جمعيت حداقل يک دوز را گرفتند و فقط در ۱۳-۱۴ درصد از جمعيت دنيا واکسيناسيون کامل انجام شده است. بيش از۸۰ درصد از اين جمعيت در کشورهاي ثروتمند هستند و کشورهاي با درآمد پايين عملاً ۱.۱ درصد واکسينه شده‌اند.

معاون تحقيقات و فناوري وزارت بهداشت افزود: با توجه به اين‌که در کشور ساختارهاي قوي دانشي و فناوري داريم، همچنين توزيع ناعادلانه واکسن هم وجود داشته. اين نکته را هم بايد توجه داشت که کشور ما به دلايل مختلف که الان جاي صحبت درباره آن نيست، در کارآزمايي باليني واکسن‌هاي کشورهاي ديگر مشارکت نکرد و واکسن مناسبي هم به دليل تحريم و دلايل ديگر در اختيار ما قرار نگرفت. براي همين بحث ساخت واکسن از ابتدا بحث جدي بود.

وي ادامه داد: تا کنون ۲۱ نوع واکسن در فازهاي مطالعاتي مختلف در کشور وجود دارد. بحث ورود واکسن خارجي در يکي دو هفته و يک ماه اخير شدت پيدا کرده و جمعيت بيشتري در حال دريافت واکسن هستند. اين به اين معنا است که کارآزمايي‌هاي باليني ممکن است با چالش‌هاي اخلاقي روبرو شوند. همچنين مديريت چنين کارآزمايي‌هايي سخت است. اين‌که چه جمعيتي بايد وارد مطالعه شود و ... .

وي اظهار اميدواري کرد: اميدواريم بحث‌هاي امروز گايدلايني در اختيار ما قرار دهد تا بدانيم در جلسه کميته اخلاق در پژوهش به اين چالش‌ها چگونه بايد رسيدگي کنيم.

دشواري هاي استفاده يا عدم استفاده از دارونما

دکتر اکبر فتوحي؛ عضو کميته ملي اخلاق در پژوهش در ادامه اين مراسم ضمن تشريح اهداف اين جلسه اظهار کرد: ما در موقعيتي قرار گرفته‌ايم که دو واکسن در حال گذراندن مطالعات باليني فاز سه هستند، دو واکسن تقاضاي انجام مطالعات فاز سه را دارند. سوالي که پيش مي‌آيد اين است که با اين شرايط اجازه داريم که براي انجام مطالعات به افراد دارونما بدهيم يا نه؟ اين موضوعي است که هم سازمان غذا و دارو و هم کميته ملي اخلاق در پژوهش با آن درگير است.

وي تاکيد کرد:‌ ما بايد تصميم بگيريم که از کجا بايد اجازه ندهيم که در کارآزمايي‌هاي باليني از دارونما استفاده نشود و جايگزين ما براي اين مسئله چيست؟ بررسي‌هاي اوليه نشان مي‌دهد که اين موضوع جواب يک خطي ندارد و پاسخ آن واضح و روشن نيست. جنبه‌هاي مختلفي دارد. شرکت‌ها نگراني‌هاي خاص خودشان را دارند و کميته اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو هم از منظرهاي ديگري نگراني‌هاي ديگري دارند. طبيعي است که بايد با هم رايزني داشته باشند.

فتوحي به لزوم تشکيل اين جلسات اشاره کرد و گفت: هدف اين است که در اين برنامه مفصل‌تر بررسي‌ها انجام شود. اميدواريم با اين بررسي‌ها تصميمات منطقي گرفته شود تا مردم، جامعه عملي و رسانه‌ها اعتماد پيدا کنند که اين موضوع از جوانب مختلف بحث شده و موضوع به اين سادگي‌ها نيست.

در اين برنامه دکتر رضا مساعد؛ استاديار داروسازي باليني دانشگاه علوم پزشکي ارتش و رئيس اداره مطالعات باليني سازمان غذا و دارو، به تشريح مراحل مطالعات شش واکسن داخلي شرکت‌هاي شفافارمد، موسسه رازي، ميلاد دارو نور وزارت دفاع، انستيتو پاستور، سيناژن و آميتيس ژن بقيه‌الله، که به مرحله مطالعات باليني رسيده، پرداخت.

انتظار نداريم تمام پلتفرم‌هاي واکسن به يک واکسن مطلوب منتج شوند

دکتر نرگس کلاهچي؛ کارشناس دپارتمان ستاد توسعه زيست فناوري معاونت علمي رياست جمهوري نيز در مورد افق پيش روي توسعه واکسن‌هاي کوويد-۱۹ گفت: تا امروز ۱۸۴ مطالعه واکسن در دنيا آغاز شده که در اين بين ۱۰۸ واکسن به فاز باليني رسيده‌اند و مطالعه پنج واکسن به دليل اين‌که نتوانستند ايمني مناسب ايجاد کنند، متوقف شده است.

وي با بيان اين‌که ما بايد بپذيريم که فناوري با ريسک همراه است و انتظار نداريم تمام پلتفرم‌هاي واکسن و طرح‌هاي تحقيق و توسعه به يک واکسن مطلوب منتج شوند، ادامه داد: افق پيش روي توسعه واکسن‌هاي کوويد تبديل اين واکسن‌ها به قرص و يا اسپري استنشاقي است.

کلاهچي به پروژه‌هاي واکسن داخلي که با معاونت علمي در ارتباط بودند اشاره کرد و گفت: ما هشت پروژه را پروژه پژوهشي به شمار مي‌بريم که در مرحله تحقيق و توسعه فناوري هستند. هفت پروژه در مرحله پيش باليني و مطالعات حيواني قرار دارند. برخي از اين پروژه‌ها در انتظار دريافت مجوز تحقيقات باليني‌اند. شش واکسن را ما در فاز باليني داريم. واکسن دانشگاه بقيه‌الله (واکسن شرکت آميتيس ژن) در فاز يک باليني قرار دارد. سه واکسن سيناژن، موسسه رازي و واکسن فخرا در فاز دو باليني هستند و واکسن‌هاي انستيتو پاستور و شفافارمد را در فاز سه داريم. براي دو واکسن شفافارمد و واکسن انستيتو پاستور مجوز اضطراري داده شده؛ اما هيچ‌يک از اين واکسن‌ها تاييد نهايي نشده اند.

وي در خصوص حمايت‌هاي انجام شده تشريح کرد: حمايت‌هاي معاونت فناوري در سطح توسعه دانش فني مربوط به طرح‌هايي بوده که از دانشگاه تهران و دانشگاه بقيه‌الله آمدند، حمايت‌ها در خصوص دانش فني و تثبيت و توليد نيمه صنعتي به اين صورت بوده که دانشگاه‌ها و فناوران طرح‌هايي را دادند و يک بخشي از مراحل را شتابدهنده و صندوق‌ها حمايت کردند. براي آمادگي براي توليد انبوه هم سعي شد که زيرساخت‌هاي اوليه شرکت‌هاي بزرگ صنعتي به اين سمت جلب شوند. به عنوان مثال داروسازي اسوه، شرکت نوآژن که تطابقي را در زير ساخت‌هاي اوليه خودشان براي توليد واکسن ايجاد کنند. ستاپ توليد انبوه و خريد تضميني دولت هم که اين موارد را با همکاري وزارت بهداشت و صندوق‌هاي نوآوري و شکوفايي در دست اقدام دارد.

کلاهچي ادامه داد: به عنوان مثال تامين مالي را اگر بخواهيم به صورت جزئي بگوييم ميزان سرمايه‌اي که براي تثبيت دانش فني و توليد آزمايشي و همين‌طور توليد نيمه صنعتي در مقياس اندک و متوسط صورت گرفته توسط صندوق‌ها پژوهش و نوآوري، شتابدهنده‌ها و يا صندوق‌هاي سرمايه‌گذاري جسورانه و صندوق‌هاي نوآوري و شکوفايي و براي توليد انبوه و صنعتي بايد سرمايه‌گذاران در مقياس بالا و بسيار بالا گذاشته شود که اين‌ها مي‌توانند سرمايه‌گذاران خصوصي يا تسهيلات بانکي و ... باشند.

چاره‌اي جز پناه بردن به واکسن نداريم

دکتر محسن زهرايي؛ رييس اداره بيماري‌هاي قابل پيشگيري با واکسن مرکز مديريت بيماري‌هاي واگير وزارت بهداشت با تاکيد بر اين‌ نکته که چاره‌اي جز پناه بردن به واکسن نيست؛ در ادامه اين نشست اظهار کرد: حتي واکسن‌هايي که ممکن است اثرگذاري متفاوت و يا مجوز مصرف اضطراري داشته باشند و در مورد ايمني آن‌ها در دوزهاي بالا اطلاعات کافي در اختيار نباشد.

زهرايي در خصوص مسير ايران براي تامين واکسن تشريح کرد:  براي تامين واکسن سه مرحله طي شد. مرحله اول کووکس بود که ۱۶.۸ ميليون دوز قرار بود از اين طريق براي ما تا انتهاي ۲۰۲۱ تهيه شود. تا اين‌جا که هفت ماه از سال ميلادي گذشته نزديک به دو ميليون و ۱۵۰ هزار دوز از کووکس تحويل ما شده و نشان مي‌دهند کووکس نتوانسته نياز ما را حتي در اين ميزان حداقلي طبق زمان‌بندي جلو ببرد.

وي افزود: مسير بعدي خريد مستقيم و يا اهدا بود که ۱۳.۲ ميليون دوز از کشورهاي ديگر براي ما تامين شده که نسبت به کووکس تعداد بالاتري بوده است. توليد داخل هم مسير ديگري است که مورد حمايت وزارت بهداشت و دستگاه‌هاي دولتي قرار داشته و تا الان حدود يک ميليون دوز واکسن توليد داخل تحويل ما شده است.

رييس اداره بيماري‌هاي قابل پيشگيري با واکسن گفت: الان پنج ماه و نيم است که واکسيناسيون در ايران شروع شده نزديک ۱۰ ميليون و ۸۰۰ هزار دوز واکسن تزريق شده و تقريبا يک درصد جامعه حداقل يک دوز را گرفته‌اند. اما بيش از نيمي از اين مقدار در همين يک ماه اخير تزريق شده است و ماه‌هاي قبل سرعت واکسيناسيون نامطلوب بوده و در يک ماه گذشته واکسيناسيون سرعت گرفته است.

وي افزود: تا الان به آمار روزانه بالاي ۴۳۰ هزار نفر توانستيم برسيم و با تامين واکسن و تداوم اين مسير به ۶۰۰ هزار نفر در روز هم برسيم. اين مستلزم اين است که تامين واکسن ادامه پيدا کند و توليد کنندگان داخلي نيز به قول‌هايي که دادند بتوانند عمل کنند.

زهرايي ادامه داد: اولويت‌بندي واکسيناسيون و گروه‌هاي هدف انجام شد و بر اساس اولويت افراد بايد چهار فاز تقسيم مي‌شدند و واکسن‌ها را دريافت مي‌کردند. موضوع مهمي که در مطالعات باليني واکسن‌ها اهميت دارد اين است که ما در چه وضعيتي خواهيم بود براي واکسيناسيون عموم جامعه و گروه‌هاي هدف و اين‌که مي‌توانيم از پلاسبو يا دارونما براي گروه‌هاي هدف استفاده کنيم يا خير.

استاد بيماري‌هاي عفوني با تشريح گروه‌بندي و اولويت‌بندي تزريق واکسن عنوان کرد: ما واکسيناسيون گروه‌هاي سني را از ۸۰ سال به بالا شروع کرديم و در روزهاي اخير تا ۵۸ سال در عموم استان‌ها و ۴۵ سال در استان‌هاي جنوبي کشور رسيده‌ايم. اين فرآيندي است که اگر تامين واکسن با مشکل مواجه نشود در آينده نزديک،‌ به ۴۰ سال و ۵۰ سال خواهيم رسيد. علاوه براين افراد با بيماري‌هاي خاص، بيماري‌هاي ديابتي و ... هم تحت پوشش قرار گرفته‌اند. همچنين واکسيناسيون مشاغل خاص نيز در روزهاي آينده آغاز خواهد شد.

وي با ذکر نکته‌اي در خصوص شتاب‌زدگي در اعلام گروه‌هاي هدف ادامه داد: شايد در اعلام اسامي گروه‌هاي هدف شتابي را شاهد باشيم که اين موضوع ارائه خدمات به طور همزمان به اين گروه‌ها را بسيار دشوار مي کند. ولي مي‌تواند از يک نظر مثبت هم باشد؛ چرا که در بين مردم يک آرامش و اميدواري ايجاد مي‌کند. بعد از واکسيناسيون بيماران خاص و مراکز تجمعي بايد به عموم مردم برسيم.

زهرايي عنوان کرد: از جمعيت ۸۳ ميليون نفري ما ۲۳ ميليون زير ۱۸ سال هستند و بنابراين بايد ۶۰ ميليون نفر را پوشش بدهيم که با احتساب دو دوز واکسن ۱۲۰ ميليون واکسن نياز داريم. 

اميدواريم به زودي واکسن‌هاي داخلي نقش اصلي تامين واکسيناسيون در کشور را به عهده بگيرد. واکسن برکت که اميدواريم قول‌هايي که داده‌ بودند هر چه زودتر عملي کنند. تا اين‌جا واکسن محدودي از برکت گرفتيم. واکسن پاستور هم همين‌طور بسيار محدود است. بايد دور از فشارهاي غير علمي، ايمن‌ترين واکسن را ارائه دهيم. ما در معاونت بهداشت مصرف کننده واکسن هستيم. انتظارمان اين است که سازمان غذا و دارو و دستگاه‌هاي نظارتي حداکثر نظارت و دقت را در رعايت استانداردها بکنند تا ايمن‌ترين واکسن تامين شود.

وي تاکيد کرد: چيزي که در مورد واکسن‌هاي داخلي مهم است اين است که بتوانيم به دور از فشارهاي غير علمي يک فرآيند علمي محض را شاهد باشيم تا با نگاهي به مشکلات کشور و نياز کشور ايمن‌ترين واکسن را در اختيار ما قرار بدهند.

سياست‌ دوگانه يکي از چالش‌هاي پيش روي واکسن پاستور

در ادامه اين برنامه دکتر احسان مصطفوي، اپيدميولوژيست انسيتيتو پاستور و مجري کارآزمايي باليني فاز سه واکسن پاستور، چالش‌هاي پيش روي اين شرکت را در زمينه تزريق پلاسبو عنوان کرد.

وي ضمن تشريح تکنولوژي اين واکسن گفت: پايه واکسن پاستور بر اساس واکسن سوبراناي ۲ است، پلتفرم آن يک واکسن نوترکيب است. مطالعه باليني فاز در گروه سني ۱۸ تا ۸۰ سال است و تاثير واکسن را در پيشگيري از عفونت، پيشگيري از موارد شديد عفونت و پيشگيري از مرگ ناشي از کوويد بررسي مي‌کند.

وي ادامه داد: در اين مطالعه تاثير چهار واکسن، و يک پلاسبو در شش شهر مورد بررسي قرار گرفت و در دو شهر نيز علاوه بر سوبرانا ۲، تاثير يک دوز واکسن سوبرانا بوستر هم بررسي شد. در حال حاضر فاز سه کارآزمايي باليني در دو کشور کوبا و ايران انجام شده، در کشور کوبا نتايج اين کارآزمايي روي ۴۴ هزار نفر منتشر شده است. در ايران روي ۲۴ هزار نفر داوطلب انجام شده است و همه داوطلبين دو دوز و يا سه دوز واکسن را دريافت کردند.

مصطفوي در خصوص چالش‌هاي اين مطالعه گفت: اين مطالعه مي‌توانست زودتر آغاز شود و با چالش‌هاي کم‌تري مواجه شود. ما حدود يک ماه پيش نتايج اينتري ريپورت فاز سه را در اختيار سازمان غذا و دارو قرار داريم ولي استفاده اضطراري از اين واکسن را منوط به دريافت نتايج اينتري ريپورت دو فاز سه از کشور کوبا شد.

وي تشريح کرد: واقعيت اين است که بين همکاران اين سوال ايجاد مي‌شود که چگونه مي‌شود که بدون هيچ نتيجه‌اي از کانديداي يک واکسن ديگر، مجوز استفاده اضطراري داده شود ولي همچنان نتايج اينتري ريپورت فاز دو نياز باشد. اين استانداردهاي دو گانه از ابتداي مطالعه مشکلات متفاوتي را ايجاد کرده است ولي سعي کرديم که کم‌تر وارد اين حاشيه‌ها شويم.

در مورد بحث پلاسبو اين ذهنيت وجود داشت که اگر روند واکسيناسيون در کشور با همان سرعت قبل و کند پيش مي‌رفت درصد قابل توجهي از جمعيت هدف ما تحت پوشش واکسيناسيون قرار نمي‌گرفتند. سرعت گرفتن واکسيناسيون در کشور و تحت پوشش قرار گرفتن گروه‌هاي هدف بيشتر باعث شد که ما در ماه‌هاي اخير با يک چالش جدي مواجه شديم.

وي تشريح کرد: ما از روز اول به داوطلبين گفتيم که اگر شما در اولويت واکسيناسيون کشور قرار گرفتيد، حقتان اين است که بدانيد در کدام گروه (گروه دارونما يا واکسن) قرار گرفتيد. در حال حاضر توجيح کردن اين افراد براي ماندن در مطالعه و مخصوصا توضيح اين موضوع و نفع جمعي ماندن آن‌ها در مطالعه انرژي زيادي از همکاران ما مي‌گيرد.

موضوع ديگر اين است که ما مي‌دانيم چه گروه‌هايي تحت پوشش واکسن قرار گرفتند و اين قابل ارزيابي از طريق وزارت بهداشت است. مشکل ديگر در دسترس قرار گرفتن واکسن‌ها از مبادي غير رسمي است و ما نمي‌توانيم از آن مطلع شويم و راستي آزمايي کنيم. اين چالش‌هاي جدي است که اگر ما در زمان فعلي مي‌خواستيم اين آغاز کنيم، مي‌دانستيم که انجام اين مطالعه با شکل موجود و در زمان فعلي و با شرايط فعلي غير ممکن به نظر مي‌رسد.

اين خبر تکميل خواهد شد...