گزارش کمیسیون اصل‌ نود مجلس درباره بی‌اعتمادی مردم به واکسن فایزر

«بسم الله الرحمن الرحيم

بيماري کرونا از آذر 1398 (دسامبر 2019) در جهان همه‌گير شد و تا 23 دي ماه 1399(12 ژانويه 2021) بيش از 91 ميليون و چهارصد هزار مورد ابتلا در جهان گزارش شده که بالغ‌بر يک ميليون و 955 هزار مورد از آن‌ها جان خود را از دست داده‌اند. کوويد نوزده به‌عنوان جديدترين بيماري فراگير در وسعت جهاني، خسارت‌هاي جبران‌ناپذيري بر انسان و حيات اجتماعي و اقتصادي او وارد کرده است. بنابراين بر اساس مطالعات انجام شده و علي‌رغم تلاش در جهت کنترل اين پاندمي از طريق قرنطينه و فاصله‌گذاري اجتماعي، نياز به يک واکسن موثر به طور جدي احساس مي‌شود.

از ابتداي شيوع کرونا در جهان، شرکت هاي داروسازي متعدد داخلي و خارجي تحقيقات و آزمايشات درخصوص ساخت واکسن کرونا را آغاز کردند. اکنون بعد از گذشت حدود يک سال از شيوع اين ويروس، برخي شرکت هاي بزرگ داخلي و خارجي داروسازي جهان، نهايي شدن توليد واکسن را اعلام نموده و وارد تست هاي انساني شده اند. در اين ميان واکسن شرکت آمريکايي فايزر (با مشارکت بيون تک آلمان)، واکسن شرکت آمريکايي مدرنا و واکسن موسسه اکسفورد کشور انگليس (شرکت آسترا زنيکا) بيش از ساير واکسن ها مورد توجه رسانه ها و افکار عمومي جهان قرار گرفت. در همين راستا از مدتي پيش رسانه هاي فارسي زبان جريان معاند با انتشار هشتگ #واکسن_بخريد و بازتاب گسترده رسانه اي آن، موجي در اذهان عمومي کشور به منظور تحت فشار قرار دادن نظام براي خريد واکسن هاي آمريکايي، ايجاد نمودند. نکته جالب توجه در اين خصوص اينکه افرادي که مورد آزمايش قرار گرفته و واکسن هاي شرکت هاي مذکور به آنان تزريق شده، دچار مشکلاتي شده و در برخي از آنان منجر به مرگ شده است. از سويي رصدها نشان مي دهد که شرکت هاي سازنده اطمينان قطعي نسبت به عملکرد و واکنش مثبت واکسن نداشته و تلاش دارند تا دوزهاي بيشتري از واکسن توليدي را در ساير کشورها تست کنند. به عنوان نمونه کشور کانادا واکسن آمريکايي فايزر را براي اتباع غيرکانادايي و کشورهاي عربي حاشيه خليج فارس بر اقشار کارگر خود آزمايش نموده اند که به نوعي استفاده از انسان در قالب حيوان آزمايشگاهي بوده و چنانچه عوارضي در پي داشته باشد، مشکلي متوجه شهروندان آن کشور نشود.

واکسن يک فرآورده‌ي بيولوژيک است که در برابر يک بيماري ميکروبي مشخص، ايمني فعالِ اکتسابي ايجاد مي‌کند و براي پيشگيري از بيماري­هاي عفوني استفاده مي ­شود.

توليد واکسن کرونا مثل توليد ساير واکسنها کاري زمان‌بر است و همه واکسن‌هاي کنوني موجود و دردسترس، براي شرايط اورژانسي تاييد شده‌اند و عوارض هيچ‌يک از اين واکسن‌ها تا کنون آشکار نشده است. همچنين تزريق واکسن‌هايي که تاکنون عوارض خود را آشکار نکرده اند، مي‌تواند جامعه را از فضايي با  خطر قابل تخمين گسترش کرونا به پرتگاهي غيرقابل تخمين سوق دهد که ريسک فراوان در اين کار وجود دارد. بنابراين پيشنهاد مي شود که جمعيت کشور به ترتيب ضرورت و نياز سطح بندي شود و براي هر سطح اقدام مقتضي صورت گيرد و عموم جامعه تا رسيدن به واکسن مطمئن مورد آزمون و خطا قرار نگيرد. همچنين تأکيد مي شود که در تهيه واکسن‌ها به عوامل متعددي از جمله سوابق شرکت‌هاي توليدکننده توجه جدي صورت گيرد.

بايد توجه داشت که پيش از توليد انبوه واکسن لازم است تا آزمايش­هاي مربوط به سنجش اثربخشي و ايمني واکسن انجام شود. اين آزمايشات شامل مراحل زير است:

­به طور معمول طي کردن روند فوق بين ۵ تا ۱۰ سال زمان مي ­برد که اين روند در زمان توليد تسريع شده تا کمتر از يک سال خلاصه مي­ شود.

به عبارتي در مرحله مطالعات پيش باليني، واکسن بر روي جمعيت‌هايي از حيوانات تزريق مي‌شود تا ايمني و اثر بخشي آن براي ادامه مطالعات مشخص شود. پس از اينکه اين مرحله با موفقيت سپري شد، واکسن وارد مرحله مطالعات انساني مي‌شود که متشکل از چهار فاز است. در فاز نخست واکسن به جمعيت محدودي(صد نفر) از داوطلبان سالم که تاکنون به آن بيماري مبتلا نشده‌اند تزريق مي شود. در فاز دوم واکسن به جمعيت گسترده (صدها نفر) تزريق مي‌شود، در فاز سوم نيز ايمني و کارايي واکسن به طور همزمان در جمعيت‌هاي گسترده تري (هزاران نفر) از مليت‌هاي مختلف  آزمايش مي‌شود.

در حقيقت داروها و واکسن‌ها در مراحل يک تا سه تحت شرايط کنترل شده‌اي در انسان آزمايش مي‌شوند. يک دارويا واکسن وقتي کاملا ايمن و اثربخش هست که در دنياي واقعي و در تجويز گسترده نيز اثر خود را اثبات کند. بعد از طي شدن اين سه فاز، فاز چهارم انجام مي گيرد. در واقع پس از طي موفقيت آميز مراحل يک تا سه فوق، مراجع نظارتي همچون سازمان غذا و دارو[1] و يا آژانس دارويي اروپا [2] مجوزهاي لازم جهت توليد و توزيع واکسن در بازار جهاني را صادر مي کنند و عملا محصول وارد فاز چهارمي‌شود تا در جمعيت‌هاي بزرگ و غير کنترل شده نيز ارزيابي شود  تا در صورتي که مواردي از عوارض تهديد کننده سلامتي  ناشي از آن مشاهده شود، از بازار جمع مي‌شود. لازم به ذکر است که در حال حاضر واکسن‌هاي مطرح کرونا همچون واکسن فايزر و مودرنا مجوز ورود به فاز چهار را به‌صورتاورژانسي گرفته‌اند و به دليل شرايط خاص حاکم بر جهان مطالعات ابتدايي را هم سريع‌تر از حالت معمول گذرانده‌اند.

وضعيت توليد واکسن در دنيا

به طور کلي چهار پلتفرم اصلي در ساخت واکسن کرونا به کار گرفته شده است. (ويروس کامل، ناقل ويروسي، اسيد نوکلئيک و پروتئين)

1. نوع اول که پلتفرم قديمي است، بر پايه‌ ويروس کامل است که به دو صورت ويروسزنده ضعيف شده يا ويروس غيرفعال طراحي شده است که تعداد آنها هشت واکسن است مانند واکسن‌هاي «سينووک» و «سينوفارم» از کشور چين، «بهارات» از کشور هند و «کوو برکت» از ايران بر اين پايه ساخته شده‌اند.

2. نوع دوم، بر پايه ناقل ويروسي (تکثير شونده/ غير تکثير شونده) است که شانزده واکسن همچون واکسن «اسپوتنيک» روسيه، «آسترازنکاي» انگليس و واکسن ديگري از چين منطبق بر اين پلتفرم ساخته شده‌اند.

3. نوع سوم که تکنولوژي جديد و بحث برانگيزي است، بر پايه اسيد نوکلوئيک (DNA/RNA) است. حدود شانزده واکسن بر پايه اين پلتفرم طراحي شده‌اند که از مهم‌ترين آن‌ها واکسن «فايزر» و «مودرنا» از آمريکا را مي‌توان نام برد.

4. نوع چهارم واکسن‌هاي غيرفعال که بر پايه پروتئين (ساب يونيتي/ نوترکيب) است. از واکسن‌هاي معروف اين پلتفرم نيز مي‌توان به نوواوکس آمريکا، «سانوفي» فرانسه و واکسن انستيتو پاستور ايران-کوبا نام برد.

جدول1: بررسي وضعيت واکسن­هاي دنيا

واکسن‌هايي که با پلتفرم وکتور ويروسي و mRNA طراحي شده‌اند تاکنون بيشتردر تحقيقات با جامعه‌ي محدود به کار رفته‌اند و تجربه‌اي از آنها در استفاده گسترده وجود ندارد.

واکسن‌هاي مبتني بر mRNAعليرغم وجود سوابق تحقيقاتي در مطالعات درمان بيماري‌هايي مانند سرطان و هاري، اولين بار است که در يک تجويز گسترده ‌در جمعيت انساني به کار مي‌روند و در همين ابتداي امر، شاهد چالش‌هاي کاربردي اين سيستم واکسيناسيون مانند حمل و نقل دشوار به دليل پيچيدگي سيستم چرخه‌ي سرد واکسن و نياز به حجم انبوه يخ خشک هستيم.

بر اساس برآوردها، در نيمه اول سال 2021 همه شرکت‌هاي توليدکننده واکسن کرونا با پلتفرم‌هاي مختلف (درصورت دريافت تاييديه) حدود 7.8 ميليارد دوز و در نيمه دوم اين سال 12.3 ميليارد دوز واکسن کرونا در دنيا توليد خواهند کرد. اين رقم براي سال 2022 و 2023 نيز به ترتيب 28 و 29 ميليارد دوز خواهد بود[3]. بنابراين تا چند ماه آينده واکسن‌هاي متنوعي در بازار و به‌وفور يافت خواهد شد،

وضعيت توليد واکسن در ايران

در ايران مجموعاً نُه پروژه واکسن‌سازي در پلتفرم‌هاي مختلف در حال پيگيري است. واکسن کروناي شفا فارمد (با همکاري ستاداجرايي فرمان امام خميني(ره) ) در فاز يک مطالعات باليني و واکسن انستيتو پاستور که با همکاري کشور کوبا آماده شده است در آستانه ورود به فاز سه انساني است. همچنين واکسن رازي هم مجوز ورود به مطالعه باليني را گرفته است و ساير واکسن‌ها در مرحله پيش باليني يا مطالعات حيواني هستند.

جدول2: شرکت‌هاي توليدکننده واکسن در ايران

فاز 3 انساني

بر اساس پيش‌بيني‌هاي مسئولين ستاد اجرايي فرمان امام، پيش‌بيني مي‌شود ظرفيت توليد واکسن برکت سه ميليون دوز در ماه باشد. لازم به ذکر است تجهيزاتي خريداري شده است و شرکت برکت در تيرماه راه اندازي خواهد کرد و پس از به کار گيري آن نيز حداکثر ۱۵ ميليون دوز درماه توان توليد آن خواهد بود.

عدم امکان پيگيري حقوقي از شرکت‌ها و وجود سوابق غيرقابل اعتماد از آن‌ها

بر اساس "قانون آمادگي عمومي و آمادگي اضطراري"[4] کشور آمريکا، شرکت‌هاي دارويي و واکسن ساز  اين کشور در شرايط اورژانسي همچون پاندمي ها در مقابل عوارض غير عمد ايجاد شده به وسيله محصولاتشان، تحت پيگرد قرار نمي‌گيرند. لازمه برخورداري از اين امتياز اين است که وزارت بهداشت آمريکا، اعلاميه شموليت موقعيت مذکور از قانون فوق را صادر کرده باشد[5]. بنابراين با توجه به اينکه پاندمي کرونا شامل قانون فوق مي‌شود، در مورد عوارض احتمالي واکسن کرونا نمي‌توان اقدام حقوقي انجام داد.

با اين حال و با وجود حمايت‌هاي قانوني بسيار از شرکت‌هاي آمريکايي، موارد زيادي به چشم مي‌خورد که به دليل عدم رعايت اصول اخلاقي تجارت در حوزه دارو، اين شرکت‌ها در دادگاه جريمه شده‌اند. بررسي سوابق شرکت‌هاي دارويي بخصوص در مواقعي که توليد يک دارو شکل يک مسابقه به خود مي‌گيرد، تجربياتي را به ما منتقل مي‌کند که در حوزه سلامت و استفاده از واکسن‌هاي توليدي بايد با احتياط بيشتري تصميم گرفت، در ادامه به چند مورد از محکوميت‌ها و تخلفات شرکت‌هاي دارويي اشاره مي‌شود.

بر اساس اطلاعات وبسايت رسمي وزارت دادگستري آمريکا، شرکت داروسازي «فايزر» در سابقه خود بزرگترين تخلف دارويي تاريخ را ثبت کرده است[6]. اطلاعات وب سايتGood Job First7 نيز درباره فايزر نشان مي‌دهد اين شرکت از سال ۲۰۰۰ ميلادي تاکنون با بيش از چهار ميليارد و۷۱۲ ميليون و ۲۱۰ هزار دلار جريمه روبرو شده است. براساس دسته بندي اين وب سايت، فايزر در ۲۱ سال گذشته 10 مورد تخلف مربوط به خدمات درماني داشته که شامل ترويج محصولات دارويي تأييد نشده است و بابت آن سه ميليارد و ۳۷۳ ميليون و ۶۷۵ هزار دلار جريمه شده است. همچنين اين شرکت ۲۳ مورد تخلف مربوط به پيمانکاري دولت، 10 مورد تخلف مربوط به ايمني، 6 تخلف مربوط به رقابت، 19 تخلف مربوط به محيط زيست انجام داده است. شدت تخلفات  فايزر در سال ۲۰۰۹ تا بدان حد زياد بود که وزارت دادگستري آمريکا تصميم گرفت پرونده‌هاي کيفري متعددي را بر عليه اين شرکت و مديران آن به جريان بيندازد و رسيدگي به اين پرونده‌ها ممکن بود به حبس‌هاي طولاني‌مدت مديران فايزر منجر شود. اما در نهايت فايزر در شهريور سال ۲۰۰۹ پذيرفت که به ازاي مختومه شدن پرونده‌هاي مذکور جريمه‌اي 3/2 ميليارد دلاري به دولت آمريکا بپردازد.

شرکت آسترازنکا که شرکتي سوئدي-انگليسي است نيز تخلفات متعددي در پرونده کاري خود دارد. به طوري که بنا بر اعلام وبسايت Good Job First از سال 2000 تاکنون 21 مورد تخلف دارويي براي اين شرکت ثبت شده که مجموع آن‌ها به بيش از يک ميليارد و 140 ميليون دلار مي‌رسد. اصلي‌ترين تخلف اين شرکت تبليغ فروش داروهاي خود در انديکاسيون تأييد نشده بوده است. همچنين اين شرکت دوازده مورد تخلفات به دليل ادعاي دروغ در خصوص اثربخشي داروهاي توليدي خود داشته است.

همچنين يکي از جنجالي‌ترين رويدادهاي حوزه سلامت دنيا در چند سال اخير به ماجراي ورود خون‌هاي آلوده به ويروس ايدز از کشور فرانسه به ساير کشورها از جمله ايران برمي‌گردد. در سال‌هاي دهه 60 شمسي، انستيتو مريو فرانسه فاکتورهاي انعقادي را که براي درمان بيماران هموفيلي کاربرد دارد توليد و به کشورهاي ديگر صادر مي‌کرد. به دليل شرايط خاص حاکم بر بازار اين فاکتورها، شرکت‌هاي مختلف نهايت سعي خود را به کار مي‌بردند تا هرچه بيشتر و با سرعت زيادي اين فاکتورها را توليدکنند تا بيشتر از منافع اين بازار بهره ببرند. همين موضوع در کنار دلايل ديگر موجب شد تا در فرآيند توليد سهل انگاري رخ دهد و آزمايش‌ها کنترلي بر روي اين فرآورده‌هاي خوني طبق اصول استاندارد انجام نشود و فرآورده‌هاي خوني که به ويروس ايدز آلوده بودند به کشورهاي مختلف صادر شد.

مطابق آمار تنها در کشور فرانسه ۱۲۵۰ بيمار هموفيلي در اثر تزريق خون آلوده به ويروسHIV به ايدز مبتلا شدند که از ميان آنها چهارصد نفر در اثر اين بيماري جان باختند. قربانيان اين فرآورده‌هاي خوني آلوده به ويروس ايدز در ايران حدود 250 نفر از هم وطنانمان بودند که اکثراً از بيماري هموفيلي رنج مي‌بردند. با اين وجود فرانسه هرگز از ايران به خاطر فروختن داروهاي آلوده عذرخواهي نکرده و حاضر به پرداخت غرامت به قربانيان نشد. متهم اصلي اين پرونده لوران فابيوس، وزير امور خارجه اسبق فرانسه است که در زمان آن رسوايي نخست وزير فرانسه بود. البته آمارهاي غيررسمي بيماران هموفيلي قرباني فرآورده‌هاي خوني آلوده فرانسوي در ايران را سيصد نفر مي‌دانند. در واقع اين سهل‌انگاري دولت فرانسه بود که موجب شد اولين بيمار ايدزي در ايران شناسايي و ثبت شود. تا سال 93 حداقل 1800 ايراني شناخته شده‌اند که در اثر خون‌هاي فرانسوي به هپاتيت و ايدز مبتلا شده‌اند.[8]

کارشکني آمريکا در تأمين دارو و تجهيزات پزشکي و مسئله واکسن کرونا

بحث‌هاي پيرامون واکسن آمريکايي در حالي مطرح مي‌شود که در سال‌هاي تحريم و علي‌الخصوص دوره اخير، آمريکا شديدترين تحريم‌ها را عليه ايران وضع کرده است. اگرچه به ظاهر دارو و غذا از تحريم مستثنا بودند، اما با توجه به ممنوعيت تراکنش مالي با ايران، اين دو حوزه نيز از تحريم آسيب جدي ديده‌اند. به اذعان مسئولين وزارت بهداشت و بانک مرکزي در اين سال‌ها آمريکا حتي اجازه صادرات ماسک به ايران را نداده است[9]. نمونه ديگر ممانعت آمريکا نسبت به واردات پانسمان‌هاي بيماران پروانه‌اي است که شرکت توليدکننده به دليل عدم ارسال مجوز از سوي وزارت خزانه‌داري آمريکا، از تحويل اين کالاي مهم براي بيماران پروانه‌اي سر باز زد[10]. حال سؤال اين است که چه چيزي تغيير کرده که در حالي که خود آمريکا با وضعيت وخيمي از نظر ابتلا و مرگ‌ومير ناشي از کرونا به سر مي‌برد، شرکت آمريکايي فايزر پيشنهاد فروش دوازده ميليون دوز از واکسن خود را از طريق سازوکار کووکس به دولت ايران مي‌دهد[11]؟ بخصوص اينکه دولت آمريکا، يعني دولتي که از ارسال ساده‌ترين اقلام پزشکي به ايران ممانعت کرد، در اين رابطه واکنشي نداشته است. علي اي حال  فارغ از نا اطميناني‌هاي سياسي که نسبت به دولت آمريکا وجود دارد، تاکنون هيچ سابقه‌اي از ايمني و کارايي واکسن ساخت اين کشور در جمعيت‌هاي بزرگ و در طولاني‌مدت وجود ندارد و اين در حالي است که تزريق واکسن فايزر تا کنون منجر به فوت تعدادي از دريافت‌کنندگان شده است[12].

نظر مردم ايران و ساير کشورها در مورد واکسن‌ کرونا

بر اساس گزارش نشريه فرانسوي لوپوئن نظرسنجي‌ها نشان مي‌دهد که بيش از نيمي از فرانسوي‌ها تمايلي به تزريق واکسن کوويد نوزده ندارند؛ آماري که حکايت از کمترين ميزان پذيرش اين واکسن در سراسر جهان دارد. فرانس ۲۴ به نقل از «آنتوان بريستيل» استاد علوم اجتماعي که نگرش‌ها نسبت به واکسن را در فرانسه مطالعه مي‌کند؛ گزارش داده که به طورکلي فرانسوي‌ها کمتر از ديگر افراد در جهان حاضر به زدن واکسن و حتي واکسن کوويد نوزده هستند. از دلايل مهم امتناع از واکسيناسيون در فرانسه مي‌توان به مواردي چون بي‌اعتمادي شديد به نهادهاي سياسي و علمي، عدم اطلاع از عوارض جانبي و عدم اطمينان از مؤثر بودن آن اشاره کرد[13].

بر اساس نتايج نظرسنجي مرکز تحقيقاتي پيو چهل درصد مردم آمريکا اعتمادي به واکسن کرونا ندارند و مي‌گويند که قطعاً و يا احتمالا از واکسن استفاده نمي‌کنند. نظرسنجي مرکز پيو از دوازده هزار و ۶۴۸ شهروند بزرگ‌سال آمريکا در ۱۸ تا ۲۹ نوامبر (۲۸ آبان تا ۹ آذر) صورت گرفته است. مرکز تحقيقات پيو همچنين در ماه سپتامبر نيز نظرسنجي منتشر کرد که نشان داد نيمي از مردم آمريکا تمايلي به استفاده از واکسن کرونا ندارند. عدم تمايل مردم آمريکا براي استفاده از واکسن کرونا در حالي مطرح مي‌شود که کارشناسان بر اين باورند براي رسيدن به ايمني جمعي حدود هفتاد درصد از مردم نياز به واکسيناسيون دارند. به دنبال عدم اعتماد مردم به توليدات شرکت‌هاي بزرگ داروسازي از جمله فايزر، وزارت بهداشت و سلامت ايالت متحده اعلام کرد که طرحي ۲۵۰ ميليون دلاري براي اعتمادسازي نسبت به واکسيناسيون در دست تهيه دارد[14].

همچنين در آخرين نظرسنجي صورت گرفته توسط «مرکز افکارسنجي ايرانيان» با موضوع ميزان اعتماد ايرانيان به واکسن کرونا، نشان داده شد که چهل درصد شرکت‌کنندگان در اين نظرسنجي، هيچ اعتمادي به واکسن خارجي ندارند و 72 درصد اعلام کرده بودند واکسن ايراني را تزريق خواهند کرد. همچنين 53 درصد از شرکت‌کنندگان در نظرسنجي، اظهار داشتند در صورت تاييد وزارت بهداشت، واکسن خارجي را تزريق خواهند کرد. اين پژوهش بر روي يک نمونه آماري با مشارکت هزار و 67  نفر انجام شده است[15].

اقدامات لازم در رابطه با توزيع واکسن کرونا

به منظور تامين واکسن مورد نياز مردم کشور عزيزمان جهت مقابله با بيماري کوويد نوزده 8/16 ميليون دوز واکسن از محل سازو کار بين المللي به قيمت 5/10 دلار، به ارزش 240/177 ميليون دلار خريداري شده است.

با توجه به نبود زيرساخت‌هاي سامانه‌اي براي رديابي، رهگيري و کنترل اصالت واکسن در معاونت بهداشت، احتمال بروز تخلفات و مفاسد گسترده نظير خروج واکسن از زنجيره توزيع و قاچاق معکوس به کشورهاي همسايه، ورود اقلام تقلبي به زنجيره توزيع به نام واکسن، شکل‌گيري بازار سياه، دريافت چندباره واکسن توسط افراد فاقد شرايط و ... وجود دارد.

از سوي ديگر، واگذاري مسئوليت واردات واکسن کرونا صرفاً به يک شرکت، خطر تحريم‌پذيري و بلوکه شدن حساب بانکي يا کل محموله وارداتي را در پي دارد. در تجربه ناموفق واردات واکسن آنفولانزا در ماه‌هاي گذشته، از مجموع 59 ميليون يورو ارز دولتي تخصيص‌يافته به واردات واکسن آنفولانزا، 51 ميليون يورو به شرکت «کي‌بي‌سي (KBC)» اختصاص يافت اما اين شرکت به دليل شرايط تحريمي موفق به واردات واکسن نشد.

با توجه به مشکلات فوق، درصورت عدم اتخاذ تدابير مناسب از سوي مسئولين وزارت بهداشت، امکان تبديل شدن واردات و توزيع واکسن کرونا به يک بحران و مخاطره امنيت ملي دور از انتظار نيست.

همانگونه که مستحضريد با توجه به اقدامات صورت گرفته در وزارت بهداشت براي تامين واکسن کرونا، به زودي شاهد تزريق آن در جامعه بوده و از همين رو مي بايست براي فرآيند توزيع آن تدابير ويژه اي اتخاذ گردد تا از بروز مشکلات و تبعات امنيتي جلو گيري گردد. از جمله مهم ترين محورهاي مدنظر مي  بايست به موارد ذيل اشاره نمود:

الف) حمايت از شرکت­هاي توليد کننده واکسن داخلي:

1. سياست کلي وزارت بهداشت در مورد تامين واکسن با اتکا به توانايي داخلي تعريف شود و در عمل نيز هدف­گذاري تامين واکسن با اين نگاه انجام شود.

2. وزارت بهداشت حمايت و همکاري کامل از شرکت­هاي فعال در زمينه توليد واکسن را داشته باشد و همانطور که پيش­خريد واکسن از شرکت­هاي خارجي صورت گرفته است، پيش خريد توليدات در رابطه با شرکت­هاي داخلي نيز انجام شود. (وزارت بهداشت  متعهد شده است که هر يک از شرکتهاي داخلي که تا پايان ارديبهشت به فاز ۳ برسند، صد ميليارد تومان پيش خريد خواهد کرد.)

3. وزارت بهداشت با تسريع روند رسيدگي به درخواست­ها، ارائه مجوز­ها و تاييد واکسن­هاي داخلي را تسريع کند.

4. وزارت بهداشت با رويکردي عادلانه با گروه­ هاي فعال در زمينه توليد واکسن اعم از شرکت­هاي دولتي و خصوصي برخورد کند و اين روند به طور شفاف به اطلاع عموم برسد.

ب) رويکردهاي مهم در روند واردات:

1. وارادات واکسن از کشورهاي آمريکا، انگليس و فرانسه که دشمني آنها با مردم شريف ايران اثبات شده است منتفي شود.

2. در رابطه با قرارداد کوواکس، مذاکرات لازم انجام شود تا واکسن آمريکايي، انگليسي و فرانسوي به کشور داده نشود. در غير اين صورت اين معاهده لغو گردد و هزينه پرداخت شده پس گرفته شود.

3. در صورت واردات از ساير کشورها از جمله چين، روسيه و هند، استانداردهاي مد نظر وزارت بهداشت جمهوري اسلامي به صورت شفاف اعلام شود.

4. در صورت واردات واکسن، قبل از واکسيناسيون عمومي، روند کارآزمايي­هاي باليني توسط وزارت بهداشت مجددا در داخل کشور انجام شود و درصورت تاييد، واکسيناسيون عمومي صورت پذيرد. (مطالعه باليني مجدد بايد براي واکسن هايي باشد که دانش فني و مستندات خود را در اختيار نخواهند گذاشت، که در حال حاضر قصدي براي خريد از اين چنين شرکت‌هايي ندارد و انتقال دانش فني و مشارکت در توليد از شروط اصلي ايران براي خريد است.)

ج) اقدامات لازم در زمينه توزيع واکسن:

در رابطه با توزيع واکسن با توجه به تجارب قبلي خصوصا توزيع واکسن آنفولانزا، تمهيد اقدامات لازم جهت جلوگيري از خروج دارو از زنجيره پخش و همچنين جلوگيري از وارد شدن واکسن تقلبي به زنجيره ضروري است. لذا با توجه به امکانات و بسترهاي موجود بهترين روش توزيع از طريق سامانه رديابي، رهگيري و کنترل اصالت کالاهاي سلامت‌محور (سامانه تيتک) است.

نکته مهم:

در پي فرمايشات روز جمعه (19/10/99) رهبر معظم انقلاب درخصوص ممنوعيت واردات واکسن هاي آمريکايي و انگليسي و دفاع از واکسن توليد داخل، برخي رسانه هاي غربگراي داخلي و جريانات معاند (مانند بي بي سي فارسي، ايران اينترنشنال و...) نسبت به فرمايشات معظم له واکنش نشان داده و خشم و عصبانيت خود را از اين موضوع پنهان نکردند. در حالي که بررسي ها نشان مي دهد اکثريت جامعه نسبت به واکسن توليد داخل موضع مثبت و خوشبينانه داشته‌اند.

جمع بندي

1. دولت بايد حداکثر تلاش خود را براي تأمين واکسن از منابع مطمئن با اولويت منابع داخلي صورت دهد. در عين حال اين تلاش حداکثري بايد همراه با رعايت جوانب ايمني و اثربخشي و امنيتي باشد. سفارش‌ها خريد بايد با حجم محدود و به‌صورت مرحله‌اي انجام شود تا به مرور زمان واکسن‌هاي ايمن و موثر در داخل کشور توليد و يا در سطح جهاني مطرح شود.

2. با توجه به سابقه تخلفات گسترده شرکت‌هاي فايزر آمريکا، آسترازنکا انگليس و انستيتو مريو فرانسه و همچنين پنهان بودن عوارض ناشي از واکسن در دوره‌اي چهار تا پنج ساله استفاده از واکسن شرکت‌هاي مزبور يا شرکت‌هاي پيش‌گفته که قبلا سابقه تخلف و عدم پاسخگويي داشته‌اند انجام نشود. همچنين بايد مراقبت شود که در چارچوب فرآيند تأمين واکسن از سازوکار کووکس[16] نيز اين واکسن‌ها تحت عنوان‌هاي ديگر وارد نشود.

3. پيشنهاد مي‌گردد مسير طراحي و مطالعه براي ساخت واکسن از طريق شرکت‌هاي دانش‌بنيان فعال در اين حوزه مورد پشتيباني ويژه قرار گيرد. نگراني‌هايي بابت توجه بيش از حد به شرکت‌هاي دولتي يا خصولتي وجود دارد که بايد مرتفع شود. تجربه نشان داده است که شرکت‌هاي دانش‌بنيان در حوزه تکنولوژي‌هايي که سابقه قبلي در کشورمان نداشته‌اند بهتر و کاراتر از شرکت‌هاي دولتي و خصولتي عمل کرده‌اند. از سايت‌هاي توليد و دستگاه‌هاي موجود در شرکت‌هاي دولتي يا خصولتي نيز مي‌توان در توليد انبوه واکسن استفاده نمود.

4. براي ساخت يک واکسن، مي‌بايست مراحلي طي شود (چهار مرحله) تا مجوز مصرف عمومي براي آن صادر گردد. هدف از اين مراحل که بين يک الي چهار سال زمان مي‌برد، اثبات «ايمني»، «کارايي» و «اثربخشي» واکسن است. واکسن‌هاي موجود در بازار جهاني براي کرونا آزمون ايمني و اثربخشي خود را صرفا در جمعيت هاي محدود و کنترل شده و آن هم در کوتاه مدت اثبات کرده‌اند و تأييديه‌هايي که براي آن‌ها صادر شده به‌صورتاورژانسي بوده است. همچنين با توجه به اينکه همه واکسن‌ها هنوز ايمني خود را در جمعيت هاي گسترده و در طولاني مدت اثبات نکرده اند، مي بايست نسبت به استفاده عمومي از اين واکسن‌ها با احتياط کافي اقدام گردد. واکسن‌هاي mRNA به دليل اينکه اولين بار است که بر روي انسان استفاده مي‌شوند حساسيت‌هاي بيش‌تري را مي‌طلبند.

در بين واکسن‌هاي توليد شده براي پيشگيري از کرونا، واکسن‌ «فايزر» و «مودرنا» بر پايه پلتفرم mRNA ساخته شده‌اند و سابقه قبلي در استفاده انساني نداشته و نگراني‌هايي بابت عوارض طولاني مدت آن‌ها در بدن انسان مطرح است. به علاوه واکسن «فايزر» نياز به نگهداري در دماهاي منفي هفتاد درجه دارد که همين موضوع موجب مي‌شود تا استفاده و حمل و نقل آن توسط بسياري از کشورها با محدوديت مواجه شود.

همچنين برآوردها تا کنون نشان مي‌دهد در نيمه اول سال 2021 همه شرکت‌هاي توليدکننده واکسن کرونا با پلتفرم‌هاي مختلف، حدود 19 ميليارد دوز واکسن کرونا در دنيا توليد خواهند کرد[17]. بنابراين تا چند ماه آينده واکسن‌هاي متنوعي در بازار به وفور يافت خواهد شد.

در نهايت راهبرد موثر براي خريد يا ساخت واکسن در ايران بدين نحو پيشنهاد شد که تا عوارض ناشي از تزريق واکسن‌ها و مقايسه بين آنها بطور کامل مشخص نشود، تزريق عمومي هيچ نوع واکسني در دستور کار قرار نگيرد همچنين واکسن‌هاي طراحي شده با پلتفرم mRNA به دليل بالا بودن قيمت آنها نسبت به ساير واکسنها، جديد بودن تکنولوژي و ناشناخته بودن عوارض بلندمدت آنها و نگه‌داري در دماي منفي بيست تا منفي هفتاد درجه و مشکلات حمل و نقل نمي‌توانند براي تجويز عمومي پيشنهاد شوند. علاوه برآن تخلفات گسترده شرکت‌هاي فايزر، آسترازنکا و همچنين انستيتو مريو فرانسه در ارسال خون‌هاي آلوده و همچنين مشخص نبودن عوارض طولاني مدت ناشي از واکسن، استفاده از واکسن کشورهايي که قبلا سابقه تخلف و عدم پاسخگويي داشته‌اند در سطح عمومي و حتي خرد، عقلايي بنظر نمي‌رسد. در نهايت بايد گفت واکسن‌هاي طراحي شده با پلتفرم ويروس ضعيف شده يا غير فعال، سال‌هاست که به‌صورت گسترده در انسان استفاده شده و نگراني‌هاي ايمني و عوارض دو پلتفرم قبلي را ندارد و اگر کشوري غير از سه کشور مذکور قادر به تامين اين نوع واکسن‌ها باشد، ايران مي‌تواند براي بخشي از جمعيت خود که در مواجهه مستقيم با بيماري هستند (مانند کادر درمان و اقشار آسيب‌پذير)  در زمان کوتاه و از منابع مطمئن واکسن خريداري کند و يا اينکه ايران خود به توليد واکسن مورد اعتمادي برسد، که انتظار مي‌رود اين اتفاق نهايتاً تا بهار 1400 بيفتد. 

5. شرکت‌هاي داروسازي چندمليتي سوابق فراواني در تخلفات دارويي دارند. بر اساس اطلاعات وب‌سايت رسمي وزارت دادگستري آمريکا، شرکت داروسازي «فايزر» در سابقه خود بيشترين جريمه به علت تخلفات دارويي را به نام خود ثبت کرده است[18]. در سيستم قضايي آمريکا براي اين شرکت تاکنون ۷۴ مورد محکوميت قطعي بابت «به خطر انداختن سلامت جامعه»، «پنهان‌کاري در اثربخشي محصولات»و «فريب کاري» ثبت شده است. فايزر از سال ۲۰۰۰ ميلادي تاکنون با بيش از چهار ميليارد و۷۱۲ ميليون دلار جريمه روبرو شده است. شرکت آسترازنکا که شرکتي انگليسي است نيز تخلفات متعددي در پرونده کاري خود دارد و از سال 2000 تاکنون 21 مورد تخلف دارويي براي اين شرکت ثبت شده که مجموع جريمه‌هاي آن از اين بابت به بيش از يک ميليارد و 140 ميليون دلار مي‌رسد. همچنين يکي از جنجالي‌ترين رويدادهاي حوزه سلامت دنيا در چند سال اخير به ماجراي ورود خون‌هاي آلوده به ويروس ايدز از کشور فرانسه به ساير کشورها از جمله ايران برمي‌گردد. «انستيتو مريو» فرانسه فاکتورهاي انعقادي آلوده را که براي درمان بيماران هموفيلي کاربرد دارد توليد کرده و به کشورهاي ديگر صادر مي‌کرد. مطابق آمار، قربانيان اين فرآورده‌هاي خوني آلوده به ويروس ايدز در ايران حدود 250 نفر بودند که اکثراً از بيماري هموفيلي رنج مي‌بردند. اين در حالي است که فرانسه به خاطر فروش داروهاي آلوده هرگز به ايران غرامتي پرداخت نکرد. به علاوه امريکا با ايجاد موانع مالي در پوشش تحريم‌ها بارها از ورود اقلام پزشکي و دارويي ضروري به ايران جلوگيري کرده و دسترسي مردم به دارو و تجهيزات پزشکي را دچار مشکل کرده است. که اين مطالب نشان دهنده ي عناد دشمنان نسبت به جمهوري اسلامي است و نبايد به راحتي به آنان اعتماد کرد.

6. بعد از تأمين واکسن، مهم ترين موضوع، توزيع واکسن ها خواهد بود. عدم شفافيت در اين زمينه مي تواند باعث بروز مشکلات جدي در افکار عمومي و طرح شبهاتي نظير تبعيض، رانت، واکسن مسئولين و... شود. لذا ضروري است که مديران وزارت بهداشت از هم‌اکنون برنامه تزريق واکسن خود را شفاف اعلام کنند.

7. توليد واکسن در حال حاضر به يکي از مهم ترين نمادهاي قدرت و کارآمدي مبدل شده و جريانات گوناگون سياسي قصد دارند با استفاده از آن، بهره برداري انتخاباتي مدنظر خود را انجام دهند. سياسي کاري جريانات و فعاليت هاي انتخاباتي مي تواند پروژه توليد واکسن داخلي که ظرفيت افزايش انسجام اجتماعي و خودباوري ملي را دارد، به گسلي سياسي - اجتماعي تبديل کرده و فرصتي را به تهديد تبديل کند و از بازي با سلامت مردم جدا پرهيز شود.

8. در موضوع توليد واکسن داخلي بايد توجه داشت که دستيابي ايران به تکنولوژي توليد واکسن، يکي از مهم ترين عوامل پدافند غيرعامل مي باشد. بروز حملات بيوتروريستي مشابه، جهش ويروس هاي جديد، تحريم دارويي و... از جمله مواردي است که تداوم برنامه ريزي براي توسعه برنامه هاي توليد واکسن در کشور را ضرورت بخشيده و بايد از نگاه کوتاه مدت به اين موضوع و يا متوقف نمودن آن به دليل عدم صرفه اقتصادي اجتناب شود.

9. نکته مهم در امر نظارت بر توزيع و عدم امکان فروش خارج از شبکه مي باشد. وزارت بهداشت عموما براي اين مهم از دو سامانه «سيب» ( معاونت بهداشت) و «تيتک» ( سازمان غذا و دارو) استفاده مي کند. نکته قابل توجه در اين خصوص آن است که اطلاعات افراد ( سوابق پزشکي، کد ملي و ...) در سامانه سيب بوده و اطلاعات داروها ( سوابق شرکتهاي توليد کننده، مجوزها، کدهاي انحصاري و ...) در سامانه تيتک موجود مي باشد. در خصوص واکسن آنفلوآنزا طرحي پيشنهاد شد که تزريق واکسنها در خانه هاي بهداشت ( تحت نظر معاونت بهداشت) انجام شده و سپس کدملي افراد به همراه کد UID واکسن در اختيار سازمان غذا و دارو قرار داده شود تا در سامانه تيتک بارگذاري شود. ليکن اين پروژه در عمل به نتيجه نرسيد. به ويژه آنکه برخي از نهادهاي خاص نظير نيروهاي مسلح و نهادهاي امنيتي نيز حاضر به ارائه کدملي نبودند. در خصوص تزريق واکسن کرونا نيز مشکلاتي نظير عدم ارائه کدملي وجود خواهد داشت که بايستي براي آن تدابير ويژه اتخاذ گردد. از سويي ديگر راهکار کلي آن نيز بايستي مشخص شده و يک مرتبه به صورت آزمايشي اجرا گشته و نقايص آن برطرف گردد.